纠正与预防措施控制程序

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1、文件编号：YJ-QP-13版本版次：A/0文件名称：纠正与预防措施控制程序页码：4of4文件修改履历序号修订日期修订内容版次作成承认作成确认承认日期日期日期文件编号：YJ-QP-13版本版次：A/0文件名称：纠正与预防措施控制程序页码：4of41．目的确何质量体系运行中发生的不合格事项得到有效处理并及时发现潜在的问题，预防不合格的再发生及消除潜在的异常。2．范围1）客户投诉产品或环境的不合格2）生产过程中产品出现的不合格3）材料的不合格4）质量/管理体系中的不合格项5）其它需要发出“8D-CAR（纠正预防措施报告）”之特别状况3．定义纠正措施：为消

2、除已发现不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4．职责3.1总经理负责纠正和预防措施执行时所需资源配备。3.2管理者代表3.2.1负责监督纠正和预防措施的执行情况。3.2.2向总经理汇报纠正和预防措施所需资源和执行情况。3.2.3负责批准质量管理体系不符合项的纠正和预防措施。3.3品管部负责产品异常时的纠正和预防措施的效果验证3.4相关部门负责纠正和预防措施的提出和实施。3.5内审员负责管理体系不符合项的纠正和预防措施的效果验证。5．程序5.1纠正措施5.1.1各部门从进料、生产

3、、检验、出货及客户投诉过程中，发现并确定重要的不合格项时，有关人员应立即向品管部反馈品质异常信息。5.1.2品管部主管收到品质异常报告后，指派品质工程师与报告人检讨及确认不合格项。对于重大不合格项，品管发出《纠正与预防措施报》，经品管主管审批后，要求责任部门调查和分析不合格原因（来料不良则由供应商负责）。5.1.3责任部门收到《纠正与预防措施报告》后，应针对不合格现象按人、机、物、方、环方法解析问题异常之因果关系及其发生原因。5.1.4文件编号：YJ-QP-13版本版次：A/0文件名称：纠正与预防措施控制程序页码：4of4如异常原因及责任清楚，责任

4、部门于报告上提出纠正措施、执行人及预订完成日期后回复品管部；如异常原因不明确或涉及多个部门时，由品管主管如集专题会议确定纠正措施及执行部门；如问题较为严重时，则成立专案改善小组，经总经理核准后进行攻关。5.1.5品质工程师协助CAR执行部门检讨效果及进度，如改善行动圆满完成，品质工程师将完成日期记录于报告上，关闭“纠正预防措施报告”并保存于专档中。对于客户投诉，改善行动的实施善应记录于《客户投诉处理报告》并回复客户。5.1.6如果改善行动无效，品质工程师在报告上注明“跟踪”，重新起草一份新的CAR发给有关部门，跟进行动依本程序6.1.2~6.1.6

5、执行，直至问题解决为止（供应商改善行动成效由IQC主管验证）。5.1.7内/外质量审核发现的不合格项的改善行动依《内部审核管理程序》执行。5.2预防措施5.2.1相关部门通过资料分析、信息收集发现潜在的质量问题预警信息。1）品质工程师根据IQC/QC/IPQC检查结果、生产合格率、控制图、客户退机分析报告等资料进行延伸分析，发现潜在的不合格原因。2）体系工程师公布每月质量目标完成情况，相关部门关注其质量目标完成率是否合格，如不合格则应将其视为潜在的质量问题。5.2.2部门采取的预防措施由部门主管批准后实施，公司内部采取的重大或需要较多资源的预防措施

6、由总经理批准后实施。5.2.3相关部门执行经过批准的预防措施，部门采取的预防措施实施后由部门经理验收，公司采取的预防措施由管理者代表组织验收，如实施后未达到预期要求时应重新制订预防措施，直至达到目的为止。5.3管理评审时，管理者代表应将纠正及预防措施的执行情况进行报告。6．相关文件6.1内部审核管理程序7．相关记录7.1纠正与预防措施报告8．附件无文件编号：YJ-QP-13版本版次：A/0文件名称：纠正与预防措施控制程序页码：4of4权责部门/人流程图相关文件/记录各相关部门反馈相关部门确定纠正预防措施提交管理评审No产品过程体系不合格信息收集原因

7、分析实施措施效果验证不合格品控制程序内部审核管理程序客户投诉处理程序相关部门无发现部门纠正与预防措施报告责任部门责任部门责任部门发现部门/品管部Yes纠正与预防措施报告外协评估小组