纠正与预防措施控制程序

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1、LOGO文件名称纠正与预防措施控制程序文件编号版次1.0制订部门品管部制订日期2010-08-13修订日期页次1/31.目的为了消除实际或潜在的不合格、缺陷的原因，确保类似问题的不再发生，防止不合格的产生.2.适用范围适用于本公司对不合格品及不合格项采取的纠正和预防措施，并适用于生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析及控制。3.职责3.1体系管理单位:负责与质量体系有关的纠正和预防措施的检查和验证实施效果。3.2管理者代表:负责审批产品质量和质量体系有关的纠正和预防措施。3.3品管部:负责与产品质量有关的纠正和预防措施的检查和验证实施效果。3.4各相关部

2、门:负责进行本部门原因分析、纠正和预防措施方案，并组织实施。4.定义4.1纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.2预防措施:为消除潜在不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。5.工作流程序号工作流程权责单位重点说明相关表单1收集体系运行/产品质量信息体系单位品管部体系管理单位负责收集与体系运行相关的信息,品管部则负责质量方面信息《纠正与预防措施表》/《不符合项报告》2质量问题原因分析体系单位相关单位品管部将《纠正与预防措施表》发至相关，相关单位进行原因分析《纠正与预防措施表》3预防措施方案纠正措施方案相关部门品管部体系单位

3、相关部门制订纠正及预防措施整改方案并实施，品管部监督执行情况《纠正与预防措施表》4效果验证品管部体系单位发出单位负责验证其实施效果《纠正与预防措施表》5提交管理评审管理代表《纠正与预防表》提交管理代表审核其有效性《纠正与预防措施表》6记录归档品管部《按记录控制程序》进行/LOGO文件名称纠正与预防措施控制程序文件编号版次1.0制订部门品管部制订日期2010-08-13修订日期页次2/36.工作内容6.1质量信息的收集6.1.1体系单位收集下列质量信息:6.1.1.1内部和外部质量审核中提出的不合格信息。6.1.1.2管理评审提出的不合格信息。6.1.2品管

4、部收集下列质量信息:6.1.2.1产品策划、实现过程质量出现问题的信息。6.1.2.2销售部反馈的顾客投诉/批量退货或同一质量因素再出现的信息。6.1.2.3供应商供货质量信息。6.1.2.4目标未达成或质量改进会议决定事项提出时。6.1.2.5经应用各种统计手法或数据分析等信息发现潜在不良因素有可能影响品质时。6.2信息反馈：6.2.1产品质量相关信息，由品管部填写《纠正与预防措施表》并组织各相关部门调查、分析、证实产生不合格的原因。6.2.2内审、管审发现的不符合项，由审核组组长/管理者代表开立《不符合项报告》交相关部门进行原因分析,具体依《内部审核管

5、理程序》，《管理评审控制程序》执行。6.2.3第三方审核（如客户验厂时）发现的不符合项,由品管部开立《不符合项报告》交相关部门提出纠正与预防措施。6.3异常原因分析、调查评估:6.3.1各相关部门接到《纠正与预防措施表》或《不符合项报告》时应进行原因分析、提出纠正及预防措施方案并组织人员实施，发出单位应监督及实行情况及进度追踪。6.3.2原因分析、方案评估时应重点考虑以下方面：6.3.2.1是否按程序文件、工艺标准、技术要求执行。6.3.2.2文件是否充分有效（如程序文件、工艺标准、技术要求）。6.3.2.3质量、环境意识淡薄或技术水平（技能）不足。6.3

6、.2.4原材料、设备/施、工艺装备或检测设备发生故障、失效或不合格及偏差。6.3.2.5工作环境不良造成异常。6.3.2.6产品过程控制不严而出现异常波动趋势等。6.3.2.7领导管理力度不够及资源缺少。6.3.2.8产品规格/工程变更造成异常。6.3.3在纠正措施的方案执行过程中，运用适当预防方式，防止异常问题再发生,并按《持续改进控制程序》执行。6.4纠正、预防措施效果验证6.4.1相关单位纠正、预防措施实施完毕，应将经主管签核后的，《纠正与预防措施表》或《不符合JJ-QP003-001LOGO文件名称纠正与预防措施控制程序文件编号版次1.0制订部门品

7、管部制订日期2010-08-13修订日期页次1/3项报告》返回发出单位，发出单位应对纠正、预防措施方案的实施情况、效果进行确认、验证，确保有效。验证无效时，则返回6.3步骤。6.4.2管理者代表对有关部门提出的纠正预防措施改善方案实施进行监督检查，保证纠正预防措施得到有效实施。6.4.3纠正与预防再发防止的有效评估,每年度列入管理评审议程进行检讨并对重大异常事检讨，按《管理评审控制程序》。6.5相应记录由品管部归档保存，具体依《记录控制程序》执行。7.相关文件7.1《记录控制程序》7.2《持续改进控制程序》7.3《内部审核管理程序》7.4《管理评审控制程序

8、》8.记录表单8.1《纠正与预防措施表》8.2《不符合项报告》JJ