168.美國稅務居民認定標準.doc.doc

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1、★科學工業園區管理局補助★「醫療器材國際法規調和與國際標準」系列課程之二醫療器材標準採認研討會各國衛生主管機關通過對醫療器材國際標準的採認，期能有效地輔助產品品質系統與技術能力的審查，從而縮短廠商上市前審查資訊蒐集時程、減少審查員負擔、提供廠商與審查人員技術溝通介面、加速產品上市速度，還能兼顧產品之安全性與功效性等基本需求。許多國際醫療器材大廠在從事產品研發製造的同時，亦必定參考相關標準的內容，以期順利通過上市前審查。因此，如何善巧地利用標準縮短上市前審查時程，簡化審查資料的準備作業，是醫療器材製造/輸入業者面對各國醫療器材法規管理的主要課題。新竹科學工業園區管

2、理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對醫療器材標準採認及相關專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『醫療器材標準採認研討會』，邀請醫療器材國際法規調和組織專家及我國醫療器材標準採認專家小組委員共同授課，介紹各國醫療器材標準採認制度、我國醫療器材標準採認制度，並從上市前審查人員的角度說明如何利用採認標準進行醫療器材的安全與功效評估。此外，將以醫學影像傳輸系統為例，探討該醫療器材安全與功效評估重點及相關標準的發展與應用。歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發人士踴躍報名參加。講師簡介：l李子偉　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室室

3、主任衛生署醫療器材優良製造規範/CNS15013主導評審員、FDAQSR查廠人員(儲備)、FDA510(k)審查人員、衛生署醫療器材標準採認工作小組成員、GHTFSG4成員l陳錦豐　工研院量測中心醫療器材驗證室醫療器材驗證工程師衛生署醫療器材優良製造規範/CNS15013主導評審員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查員、衛生署醫療器材標準採認工作小組成員、AHWPTCWG1aIVDSubgroup副主席l蘇振隆教授中原大學生物醫學工程系及資訊工程系教授美國伊利諾大學醫學工程博士、台灣醫療影像資訊標準協會名譽理事長、中華民國醫學工程學會常務監事、衛生署醫材

4、諮詢委員、衛生署醫療器材標準採認專家小組委員Page4of4其他課程訊息：請詳見醫療器材驗證室網站http://medical.cms.itri.org.tw★科學工業園區管理局補助★日期時間講題課程簡介主講人7/31(四)08:45~09:15報到09:15~10:30醫療器材標準採認與全球法規調和l醫療器材標準化的範圍l醫材標準化與國際法規調和l各國醫療器材標準採認制度李子偉10:30~10:45休息10:45-12:15我國醫療器材標準採認制度l醫療器材標準採認運作機制l醫療器材標準採認程序l醫療器材標準採認歷年成果l醫療器材查驗登記與採認標準的應用l如何

5、向衛生署推薦標準l未來展望陳錦豐12:15~13:15午餐13:15~14:45如何利用採認標準進行醫療器材的安全與功效評估l如何選擇採認標準l醫療器材的安全與功效的符合性評估l採認標準的功能、時效與限制l如何簡化審查資料的準備作業陳錦豐14:45~15:00休息15:00~16:30醫學影像傳輸系統的標準化l醫學影像傳輸系統的安全與功效評估重點l相關標準(DICOM)的發展、採認狀況與應用蘇振隆16:30~17:00綜合討論課程聯絡人：李小姐(量測中心創新加值部)聯絡電話:03-5743810傳真:03-5743838Email:YuanRuLee@itri.

6、org.twPage4of4其他課程訊息：請詳見醫療器材驗證室網站http://medical.cms.itri.org.tw★科學工業園區管理局補助★上課地點：工研院光復院區16館121階梯教室(新竹市光復路二段321號16館1F)工研院光復院區高鐵接駁車馬偕醫院站馬偕醫院學府路市公車聯合化工所站光復路二段市公車聯合化工所站←往火車站(市區)新竹交流道→往竹東往新竹←東光路高速公路↓南北↑地圖：自行開車下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即抵達工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。搭乘公共交通工具*搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司

7、機先生於工研院化工所站下車。*搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯合化工所。*搭高鐵者：搭乘高鐵新竹站往新竹市區之免費接駁車，於馬偕醫院站下車。Page4of4其他課程訊息：請詳見醫療器材驗證室網站http://medical.cms.itri.org.tw★科學工業園區管理局補助★名額限制：70名醫療器材標準採認研討會上課時間97.7.31(週四)上課地點工研院光復院區16館121階梯教室(新竹市光復路二段321號16館1F)核發證書□無■有，上課證明報名截止97.07.28報名

8、傳真專線03-57438