第九章食品毒理学安全性评价程序与规范

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1、第七章食品毒理学安全性评价程序与规范第一节食品毒理学安全性评价概述第二节毒理学安全性毒理学评价程序第三节毒理学安全性评价的规范化在人类的生产和生活环境中存在着多种多样的化学物质，既有天然生成的，也有人工合成的。它们一方面为我们创造了大量的物质财富，提高了生活质量，另一方面也给人类健康带来了不利的影响。据估计，目前常用的7万多种化学物质中约有10％为致突变物。迄今为止，国际癌症研究机构（IARC)颁布的文集中确定约有60种化学毒物或生产过程对人类有致癌性。因此，对特定化学物质产生毒害的可能性作出准确的评价，在此基础上进行有效的管理以保护人民的身体健康，具有十分重要的意义。第一节

2、毒理学安全性评价概述一、基本概念毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害，对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出人类安全接触的条件，以达到最大限度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的。对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程成为食品毒理学安全性评价。第一节毒理学安全性评价的概念及其意义二、安全性评价程序的概况及意义为了保证人类的健康、生态系统的平衡和良好的环境质量。应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价,为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食

3、品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。1.毒理学安全性评价的法律法规①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准GB15193.1-2003《食品安全性毒理学评价程序》②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》，1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》⑤1993年5月发布了《食品功能毒理学评价程序和检验

4、方法(试行)》⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》2.我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准食品安全性毒理学评价程序和试验方法（共十二个标准）GB15193.1-2003食品安全性毒理学评价程序GB15193.3-2003急性毒性试验GB15193.9-2003显性致死试验GB15193.12-2003体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准GB15193.13-200330天和90天喂养试验GB15193.14-2003致畸试验GB15193.17-2003慢性毒性和致癌试验GB15193.18-2003日容许摄入量

5、(ADI)的制定GB15193.19-2003致突变物、致畸物和致癌物的处理方法GB15193.20-2003TK基因突变试验GB15193.21-2003受试物处理方法我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准为了保证毒理学实验结果的正确性，还必须规范整个毒理学实验条件和实验过程，其目的是规范试验方法和实验数据的收集和整理过程，确保实验数据的可靠性和可比性，以便管理部门据此做出正确决策。我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准为此，世界上一些国家和组织研究制定了毒理学良好实验室规范（Goodlaboratorypractice，GLP），我国也在近年制定了GB15193.2-20

6、03《食品毒理学实验室操作规范》。根据我国卫生法规的规定：食品、食品添加剂、农药、兽药、工业化学品等各类可以经食物链进入人体的化学物质必须经过安全性评价，才能允许投产，进入市场或进行国际贸易。国际性组织（1）食品法典委员会（CAC）（2）国际化学品安全规划署（IPCS）（3）国际潜在有毒化学物登记中心（4）国际肿瘤研究中心（IARC）（5）经济合作和发展组织（OECD）三、毒理学安全性评价的内容毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶段性有不同的要求，《食品安全性

7、毒理学评价程序》将毒性试验分为4个阶段。1.毒理学安全性评价的前期准备工作在对食品（食品添加剂、食品化学污染物）进行毒性试验之前，还要做好充分的准备工作。试验前应该了解受试物的基本资料，了解受试物的成分、规格、用途、使用范围，以此了解人类可能接触的途径和剂量，过度接触以及滥用或误用的可能性等，以便预测毒性和进行合理的试验设计。（1）收集受试物质的基本资料在毒性试验之前要求了解受检物质的化学结构，根据结构式可能预测一些化学物质的毒性大小和致癌活性；了解受检物质的组成成分和杂质，以及理化性质如熔点、沸点、密