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时间:2018-07-08
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1、临床检验全血细胞质控物性能评价研究【摘要】目的:对全血细胞质控物进行均匀性和稳定性评价。方法:依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》标准,随机抽取20瓶全血质控物,严格按照说明书操作,采用全自动五分类血细胞分析仪每瓶各检测一次,求出瓶间方差。采用数字随机表方法随机抽取3瓶全血质控物,分别在初期、1个月、2个月后重复测定5次,采用t检验分析评价全血细胞质控物的稳定性。结果:白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、前白蛋白(Hb)及血小板(PLT)的瓶间与瓶内不均匀性比较差异均无统计学意义(P>0.05),无明显差别。红细胞平均体积(MCV)红细胞比容(HCT)、PLT的初
2、期特性值与1个月、3个月之间比较差异无统计学意义(P>0.05),表明全血质控物样品在规定期限内稳定性良好。结论:通过对全血细胞质控物均匀性及稳定性的检测,可分析评价其性能。【关键词】全血细胞质控物;性能评价;均匀性;稳定性5随着现代医学的发展,全血细胞质控物生产技术的不断规范,添加物的种类及数量严格控制,因此全血细胞质控物均匀性及稳定性的评价非常重要[1]。质控物用于检验工作中,是统计质量控制的关键物质,且对于室间质量评价尤为重要,可提高检测结果的可比性和可靠性[2]。为此,我们对全血细胞质控物均匀性及稳定性进行评价,分析结果如下。1材料与方法1.1仪器全血细胞质控物(成都美
3、生实业有限公司);全自动五分类血细胞分析仪(瑞士奥菲生产,型号:MYTHIC22。仪器均进行日常维护保养,并按要求校准。1.2试剂均采用进口的稀释液、清洁液、溶血剂。1.3方法稳定性及均匀性评价均依据《CNAS-GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》标准进行[3]。1.3.1均匀性评价1.3.1.1测定项目:白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、前蛋白(Hb)、血小板(PLT)。1.3.1.2抽样方法:依据《一级标准物质技术规范》[4]要求,按3√n公式计算,抽样数为20瓶。1.3.1.3测定方法:将20瓶全血质控物,严格按照说明书操作,采用全自动五分类血细胞分析仪
4、每瓶各检测一次,求出瓶间方差。代表质控物的瓶间不均匀性与瓶内不均匀性的总和,将质控样本插入瓶间检测20次,求出瓶内方差。1.3.1.4统计学方法采用SPSS11.0统计学软件进行数据分析。采用方差分析。1.3.2稳定性评价51.3.2.1测定项目:红细胞平均体积(MCV)、红细胞比容(HCT)、血小板(PLT)。1.3.2.2抽样方法:采用数字随机表方法随机抽取全血质控物。1.3.2.3测定方法:取3份全血质控样品,分别在初期特性值、1个月、3个月后重复测定5次。1.3.2.4统计学方法采用SPSS11.0统计学软件进行数据分析。以均数±标准差(±S)表示,采用t检验。2结果2
5、.1全血质控物均匀性检验结果,见表1。表1全血质控物均匀性检验结果WBC(×109/L)RBC(×1012/L)Hb(g/L)PLT(×109/L)瓶间瓶内瓶间瓶内瓶间瓶内瓶间瓶内S0.090.070.080.051.281.035.654.18S20.00180.00140.00160.00101.761.0927.6016.8RS%1.521.161.481.040.890.712.131.67平均值6.46.04.94.8143.9143.6238236由表1可见,WBC、RBC、Hb及PLT的瓶间与瓶内不均匀性比较差异均无统计学意义(P>0.05),表明控制物均匀度符合
6、要求。52.2全血质控物稳定性检验结果见表2。表2全血质控物稳定性检验结果MVC(×109/L)HCT(×1012/L)PLT(×109/L)初期特性值76.8±1.3843.5±1.47241±4.71个月78.2±1.4144.3±1.49240±4.43个月81.4±1.4644.7±1.38238±3.9由表2可见,MCV、HCT、PLT的初期特征值与1个月、3个月比较差异无统计学意义(P>0.05),表明全血质控物样品在规定期限内稳定性良好。3讨论5质控物应具有2个重要的性能指标,即为均匀性与稳定性。均匀性是对质控物的基本要求之一,其包括瓶内均匀性和瓶间均匀性[4]。
7、为了减少误差,使用时应严格按照说明书要求充分混匀,才可避免或减少因操作不当而引起的瓶内物质的不均匀;使用完毕应尽快盖好瓶盖,避免因液体蒸发产生的误差。本研究按照《CNAS-GID3能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》方法对全血质控物的均匀性及稳定性进行检测,测定过程中不计误差,经方差分析,瓶间与瓶内均匀性无统计学差异,符合规定的质量要求[5]。稳定性检验时,按照要求,应先进行均匀性检验,均匀性合格后,再做稳定性检验。通过t检验进行数据分析,判断出全血质控物在特点条件下,规定期限内稳定性有无显
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