食品生产企业监督检查要点

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食品生产企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注主体资格SPSC0101食品生产许可证、营业执照是否齐全、是否在有效期内,许可生产范围和实际生产范围是否一致。SPSC0102登记名称、地址是否与实际名称、地址相符；生产条件、生产工艺、生产流程等与办理许可时一致，没有改变；或改变情况已按规定办理重新变更手续。SPSC0103是否存在转让、涂改、出借、倒卖或者出租食品生产许可证等行为。SPSC0104是否建立并规范有效足以保证食品安全的相关制度和规定。原辅材料质量控制SPSC0201食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料生产商具有相应的生产许可等资质。SPSC0202采购的每批次食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料均进行了入厂查验；每一批次均有质量合格证明或已按国家标准进行检验。SPSC0203无使用非食品原料、回收食品、其他禁止使用的原辅材料；生产用水符合生活饮用水卫生标准。SPSC0204原辅材料采购、验证记录齐全，记录与实物相吻合。生产过程质量控制SPSC0301食品生产过程、场所、设施等是否符合GB14881要求。SPSC0302人流、物流是否分开，原料、半成品、成品等是否分开堆放，工艺流程避免交叉污染；物料是否分类、离墙、离地堆放，挂牌标识。SPSC0303是否确定了关键控制点，关键质量控制点记录是否完善、控制有效。SPSC0304生产设备、设施、容器的材质是否为食品级，是否及时清洗、消毒、维护。设备、设施的维护情况是否进行了记录。SPSC0305生产、销售台帐是否完整、齐全，“原辅料与产成品”是否一一对应，具有可追溯性。SPSC0306食品添加剂使用是否符合要求，是否存在超限量、超范围使用食品添加剂行为。SPSC0307食品添加剂是否专人管理，专区（柜）存放。SPSC0308清洗、消毒、杀菌和保洁措施是否有效。出厂检验SPSC0401检验设备齐全并经检定（校准），化学试剂齐备且在有效期。SPSC0402检验人员有相应资质。SPSC0403出厂检验的原始数据完整、齐全。SPSC0404自检实验室每年都与有资质的检验机构进行检验能力比对。比对结果不符合要求的，查清了原因并进行了整改。（检验方式为自行检验）SPSC0405与具备检验资质的检验机构签订了委托检验协议，明确了有关食品出厂检验委托事务。(检验方式为委托检验）47 检查项目编号检查主要内容及要求备注不合格品管理SPSC0501采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品按规定进行处理,不可投入使用，记录处理情况。SPSC0502生产的不合格产品按规定进行处理，涉及安全项目不合格的产品进行了销毁等处理。处理记录齐全。食品标识SPSC0601产品名称反映食品真实属性，规格、净含量、生产日期、保质期等标识正确。SPSC0602生产者的名称、地址、联系方式均进行了标识，且符合要求。SPSC0603按照要求标识了产品执行的标准代号、贮存条件。SPSC0604标注了食品生产许可证号和生产许可标志，且证号与产品对应。SPSC0605标明了主要营养成分及其含量。标准执行情况SPSC0701执行的产品标准有效；企业标准经过管理部门备案。不安全食品召回SPSC0801建立了不安全食品召回管理制度。SPSC0802发现食品不符合国家食品安全标准后，立即停止生产，按规定实施召回。召回情况记录完整（包括召回实施过程及召回结果，如召回的通知情况及召回产品名称、批次、数量等）。SPSC0803对召回产品采取补救、无害化处理或销毁措施。处理记录完整（包括处理方式、数量和参与人员）。SPSC0804查清了食品不符合国家食品安全标准原因，并落实整改措施。整改落实情况进行了记录。SPSC0805食品召回和处理情况向当地政府和监管部门进行了报告。人员管理SPSC0901是否按规定配置食品安全总监及相关专业技术人员、管理人员。SPSC0902是否聘用禁聘人员从事食品安全管理。SPSC0903是否制定并执行从业人员培训制度。SPSC0904是否建立从业人员健康管理制度和健康档案；从业人员中是否存在无健康证明的人员。SPSC0905是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作。委托加工SPSC1001在企业所在地的监管部门办理了委托生产备案手续。SPSC1002按有关规定对委托加工情况进行了标识。投诉处理SPSC1101建立了消费者投诉处理制度。SPSC1102对投诉人名称、联系方式和投诉食品名称、批次、数量、投诉问题等相关事项进行登记，并进行处理。记录处理措施、处理结果等处理情况。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注风险信息收集SPSC1201主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测与评估信息。SPSC1202根据信息收集情况，采取自查、整改等联动措施。食品安全事故处置SPSC1301制定了食品安全事故应急处置预案。SPSC1302定期检查各项食品安全防范措施的落实情况,检查情况进行了记录。SPSC1303根据预案对发生的食品安全事故进行了处置和报告，查清了事故原因并落实了整改措施。处置及整改情况进行了记录。其他SPSC1401不得生产假冒产品，不得掺杂掺假。SPSC1402应当持续保持其他生产必备条件。SPSC1403企业年度自查报告应当真实,与实际情况相符，并按时上报。47 食品流通经营户监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注主体资格SPLT0101食品经营者证照是否齐全。　SPLT0102证照是否在有效期内。　SPLT0103证照许可和经营范围与实际经营情况是否一致。　SPLT0104是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形。　SPLT0105食品从业人员是否具有有效的健康证明。　经销食品SPLT0201食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致,是否履行了进货查验义务，是否索取了供货方有关资质、发货票据等票证。　SPLT0202看有无食品合格的证明文件（包括食品半年内的质检报告、每批次出厂检验报告或检验检疫证明、合格证等，乳制品每批次质检报告）。　SPLT0203食品是否超过保质期。　SPLT0204食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品。　SPLT0205是否及时清理变质或者超过保质期的食品。　SPLT0206看散装食品有无防尘、防虫、防鼠等防护措施。　包装标识SPLT0301预包装食品标签是否标明食品名称、规格、净含量、生产日期和保质期。　SPLT0302预包装食品标签是否标明食品成分或者配料表。　SPLT0303预包装食品标签是否标明生产者的名称、地址、联系方式。　SPLT0304预包装食品标签是否标明产品标准代号。　SPLT0305预包装食品标签是否标明食品贮存条件。　SPLT0306预包装食品标签是否标明食品所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。　包装标识SPLT0307预包装食品标签是否标明生产许可证编号。SPLT0308预包装食品是否有营养标签；专供婴幼儿和其他特定人群的预包装主辅食品是否标明主要营养成分及其含量。　SPLT0309散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。　SPLT0310进口食品是否有中文标签、中文说明书。　SPLT0311销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志使用权的农产品，应当标注相应标志和发证机构。　47 检查项目编号检查主要内容及要求备注包装标识SPLT0312未包装的农产品，应当采取附加标签、标识牌、标识带、说明书等形式标明农产品的品名、生产地、生产者或者销售者名称等内容。SPLT0313获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的农产品（鲜活畜、禽、水产品除外）必须包装。应当在包装物上标注或者附加标识标明品名、产地、生产者或者销售者名称、生产日期。有分级标准或者使用添加剂的，还应当标明产品质量等级或者添加剂名称。保质期与贮藏条件有关的，应当予以标明。　市场开办者责任SPLT0401食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否审查入场食品经营者的食品生产经营许可证件和营业执照。SPLT0402是否明确入场食品经营者的食品安全管理责任。　SPLT0403是否定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。　SPLT0404是否建立食品经营者档案，记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息。　SPLT0405是否建立和完善食品经营管理制度，加强对食品经营者的培训。　SPLT0406是否设置食品信息公示媒介，及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息。　SPLT0407发现食品经营者不具备经营资格的，是否禁止其入场销售。　SPLT0408发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的，是否暂停或者取消其入场经营资格。　SPLT0409发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的，是否及时制止，并立即将有关情况报告辖区食品药品监督管理机关。　经营者自律情况SPLT0501食品经营者在进货时是否履行了进货查验义务，索取了供货者的相关合法资质文件复印件。　SPLT0502食品经营者是否建立了进货台账或保留了相关进货票据。　SPLT0503食品批发户是否建立了购销台账或保留了相关购销票据。　SPLT0504是否及时清理不符合食品安全标准食品和过期食品，并主动退市。　SPLT0505是否设定专区保存退市食品。　SPLT0506是否建立退市食品台账，如实记录退市食品的名称、规格、数量、生产批号（或日期）、退市时间和原因，处置具体措施及处置人等内容，或保留载有上述信息的单据。　其他应检查内容SPLT0601根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。　47 餐饮服务食品安全监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注许可情况CYFW0101查看是否规范悬挂或摆放许可证；核查《食品经营许可证》左下部的有效期限；核查实际经营地址是否与《食品经营许可证》一致CYFW0102核查《食品经营许可证》的类别和备注项目，看实际经营项目与餐饮服务许可范围是否相符，是否存在超范围经营问题。CYFW0103核实实际经营者与《食品经营许可证》的关系，看有没有转让、伪造、涂改、出借、倒卖、出租许可证的行为。食品安全管理CYFW0201查看餐饮服务单位是否建立相关制度；明确各岗位、环节从业人员的责任；是否有健全的食品安全管理制度、管理人员和管理机制。定期开展检查食品安全工作并有记录。CYFW0202是否配备专职/兼职食品安全管理人员：查验食品安全管理员持有有效健康证明；具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历；持有有效培训合格证明CYFW0203建立食品安全事故处置方案：查看有无食品安全事故处置预案，且有相关记录信息公示CYFW0301悬挂有符合要求的信息公示栏：查看是否在明显位置悬挂公示栏CYFW0302食品安全信息公示内容符合要求:公示有食品原材料来源、食品添加剂使用、餐厨垃圾处理等信息；文明城市创建活动中要求的文明餐桌、禁烟标示等宣传内容；公示栏内所填内容及时更新；自制火锅底料、饮料、调味料的餐饮服务单位应向监管部门备案所使用的食品添加剂名称，并在店堂醒目位置或菜单上予以公示；采取调制、配制等方式自制火锅底料、饮料、调味料等是否在店堂醒目位置或菜单上公示制作方式；公示有监管部门投诉举报电话场所环境CYFW0401场所内外环境是否整洁：定期清洁，环境保持良好CYFW0402卫生间设置达到要求：重点检查厕所是否距离设置CYFW0403更衣室符合要求：有独立的更衣场所CYFW0404按许可项目要求设置专间：查看凉菜、裱花、备餐是否有配备专间CYFW0405专间要求：独立隔间，专用工具容器清洗消毒设施和空气消毒设施；设有独立空调设施，温度不高于25℃；专间入口处应设置有洗手、消毒、更衣设施的预进间；专间紫外线灯应分布均匀，悬挂于距离地面2m以内；专间每餐使用前应进行空气和操作台的消毒，使用紫外线灯消毒的应在无人工作时开启30分钟以上，并做好记录；查看生食海产品、现榨饮料及水果拼盘是否在专间制作或洁净区域47 检查项目编号检查主要内容及要求备注设施设备CYFW0501有防尘、防鼠、防虫设施：加工场所有消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及孳生条件的防护设施（自助餐形式或无备餐间的所有门窗都应设有）；杀虫剂、杀鼠剂等有害有毒物品有固定场所存放并上锁，有明显警示标识，有专人保管，并有采购使用的详细记录。CYFW0502通风排烟设施符合要求：查看有足够的通风和排烟装置；排气口应装有可防止有害动物入侵的网罩CYFW0503餐厨废弃物处置设备：废弃物容器配有盖子人员管理CYFW0601建立从业人员健康管理制度及档案；从业人员每年进行健康体检；患有有碍食品安全疾病的不得从事直接入口食品工作；建立食堂从业人员晨检制度，并建立台账CYFW0602从业人员持有有效的健康证明：查看从业人员是否都持有有效健康证明CYFW0603从业人员培训：建立从业人员培训制度；开展食品安全知识和技能培训，从业人员掌握基本知识；食品安全管理员每年接受40小时餐饮服务食品安全培训CYFW0604晨检制度的落实，台账的建立，发现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症应离岗。CYFW0605个人卫生的要求：在操作时应穿戴清洁工作服，头发不得外露，不留指甲、涂指甲油、佩戴饰物食品采购贮存CYFW0701严禁采购禁止经营的食品：核实餐饮服务单位是否采购、贮存禁止经营的食品CYFW0702严格索证索票制度并做好查验记录：严格执行《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，查验、索取并留存供货者相关资质、许可证明、产品合格证明、采购清单等内容；CYFW0703食品贮存要符合要求：食品贮存场所符合食品生安全要求，库存食品未超过保质期；贮存食品原料的场所、设施设备保持清洁；食品贮存应当分类、分架、离地离墙10cm，标识清楚，非食品与食品分开贮存，要求通风、防潮，杀虫剂、杀鼠剂等有害有毒物品不得与食品同存放。CYFW0704开展定期检查与清理：建立食品出入库管理制度和库存盘点制度，遵循先进先出原则，及时清理销毁变质、过期食品，并做好记录清洗消毒CYFW0801配备清洗、消毒保洁设施，且设施的大小数量要满足实际需求；餐用具清洗消毒水池应专用，各类水池有明显标识表明用途；采用化学消毒的，至少有3个专用水池；采用人工清洗热力消毒的，至少有2个专用水池洗涤剂、消毒剂应存放在专用的设施内；保洁设施有明显标识，且密闭易清洗47 检查项目编号检查主要内容及要求备注清洗消毒CYFW0802消毒人员掌握基本消毒知识：询问消毒人员如何配置消毒水、消毒时间等内容（煮沸、整齐消毒保持在100℃、10分钟以上；红外线消毒120℃、10分钟以上；洗碗机消毒85℃,冲洗消毒40秒以上；含有效氯250mg/L，全部浸泡5分钟以上）食品加工制作管理CYFW0901加工流程符合要求：按照原料进入、原料加工、半成品加工、成品供应的流程合理布局，并能防止在存放、操作中产生交叉污染；根据餐饮服务单位类别认定食品加工处理流程是否应为生进熟出的单一流向。食品粗加工：粗加工、切配时，易腐坏的食品尽量缩短在常温下存放，尽可能及时使用或冷藏，装食品的容器不能直接放于地面，防止污染。CYFW0902各类加工制作符合要求：加工制作的食品能够做到烧熟煮透，中心温度不低于70℃；查看凉菜、裱花、生食海产品、现榨饮料及水果拼盘、面点、烧烤、食品再加热等加工过程是否符合要求；用于盛装食品的容器不得直接放置于地面；是中小学或幼儿园食堂填写内容）有没有销售凉菜食品留样CYFW1001有符合要求的留样设备：有留样设备，留样设备运转正常CYFW1002按要求应该留样的（学校食堂、群宴100人以上）：每餐次的食品成品留样；留样食品应按品种分别盛放于密闭专用容器内，在冷藏条件（0-10℃）下存放48小时以上；留样量不少于100g，并记录留样食品名称、留样量、留样时间、留样人员、审核人员等，留样柜加锁。使用食品添加剂CYFW1101专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存，有剂量器具，有使用记录：有固定场所存放，有精确的称量工具，并标识有“食品添加剂”；建立相关制度、台帐。CYFW1102严格执行《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》：查验、索取并留存供货者相关资质、许可证明、产品合格证明、采购清单等内容餐厨垃圾CYFW1201建立餐厨垃圾管理制度：做到制度公示，日产日清CYFW1202餐厨垃圾收运商符合国家要求:签订合同，索取经营资质证明等文件复印件集体用餐配送CYFW1301加工过程、设施设备符合要求:加工制作应有专人在专间内操作，专间设置符合要求；盛装、分送集体用餐的容器不得直接放置于地面；容器表面应标明加工单位、生产日期及时间、保质期CYFW1302贮存和运输符合要求：集体用餐配送的食品不得在10℃-60℃的温度条件下贮存和运输；烧熟后2小时的食品中心温度保持在60℃以上或10℃以下；运输车辆配备符合条件的冷藏或加热保温设备或装置；运输车辆保持清洁，每次运输食品安全应进行清洗消毒47 检查项目编号检查主要内容及要求备注中央厨房CYFW1401加工过程、设施设备符合要求：加工制作应有专人在专间内操作，专间设置符合要求；盛装食品的容器不得直接放置于地面；配送食品的最小使用包装或食品容器包装上标签应标明加工单位、生产日期及时间、保质期、半成品加工方法CYFW1402贮存和运输符合要求：运输车辆配备符合条件的冷藏或加热保温设备或装置；运输车辆保持清洁，每次运输食品安全应进行清洗消毒检验要求CYFW1501集体用餐配送单位和中央厨房：集体用餐配送单位和中央厨房应设置与生产品种和规模相适应的检验室；检验室应配备经专业培训并考核合格的检验人员CYFW1502大型以上餐馆、学校食堂：鼓励大型以上餐馆、学校食堂配备相应的检验设备和人员投诉处理CYFW1601建立投诉受理制度：有制度、有记录，对消费者的投诉应立即核实，妥善处理47 化妆品生产企业日常监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注生产条件HZSC0101厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。HZSC0102是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。HZSC0103生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象。HZSC0104生产车间是否保持清洁。HZSC0105更衣室内衣柜、换鞋柜是否清洁。HZSC0106洗手、消毒设施是否能正常运转。HZSC0107生产车间是否存放与生产无关的物品。人员管理HZSC0201是否建立从业人员健康档案。HZSC0202直接从事化妆品生产的从业人员的健康检查合格证明是否过期。HZSC0203是否按要求进行年度培训及考核。生产管理HZSC0301生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求。HZSC0302直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。HZSC0303生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施是否正常运转。HZSC0304生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施有无使用、维护记录，记录是否完整。HZSC0305车间杀菌消毒是否符合要求，记录是否完整。HZSC0306生产工艺用水是否定期监测。HZSC0307生产过程是否按照化妆品工艺规程组织生产。HZSC0308批生产记录是否完整并有可追溯性。HZSC0309生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。HZSC03010生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒，记录是否完整，是否贴有明显的状态标示。HZSC03011生产区域中固定管道内物料名称及流向是否清晰。质量管理HZSC0401检验设备是否贴有合格标记，内部校正仪器是否有记录。HZSC0402对生产用物料的供应商是否进行质量评估，原料的购进记录和供应商资质是否属实。HZSC0403是否对原料、半成品和成品进行质量监控。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注质量管理HZSC0404是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作。HZSC0405出厂检验是否符合《化妆品检验规则》（QB/T1684-2006）中常规检验项目。HZSC0406是否建立批检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。HZSC0407生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。HZSC0408留样产品记录与留样数量是否相一致，保质期是否比产品的保质期延长半年。HZSC0409是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。原料管理HZSC0501原料储存环境是否符合要求。HZSC0502各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否按规范隔墙离地存放。HZSC0503库存原料标识卡内容是否完整，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息。HZSC0504原料库台账、标识卡及原料是否做到账、物、卡一致。HZSC0505不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。HZSC0506所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。HZSC0507是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产。HZSC0508限用原料是否在规定的使用限度内。仓储管理HZSC0601成品贮存和设施是否符合化妆品标准规定。HZSC0602成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志。HZSC0603成品进出库账、卡记录信息是否齐全。（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）HZSC0604包材（内包材、外包材）进出库账、卡是否填写清晰完整。HZSC0605不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。HZSC0606易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。产品标签、说明书HZSC0701产品标签、标识、说明书内容是否符合《化妆品标识管理规定》、《消费者使用说明、化妆品通用标签法》。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注产品标签、说明书HZSC0702产品标签、标识、说明书是否放在指定位置并上锁保管。其他HZSC0801委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。HZSC0802化妆品不良反应投诉记录是否完整。47 化妆品经营企业日常监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注合法性HZJY0101经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。　HZJY0102国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。　HZJY0103进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品生产许可批件”（查看复印件）。　HZJY0104经营的进口化妆品是否在生产许可批件或备案凭证有效期内入境。　HZJY0105进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。　标识标签HZJY0201所经营的化妆品是否有质量合格标记。　HZJY0202产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。　HZJY0203国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。　HZJY0204产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。　HZJY0205国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。　HZJY0206特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。　购货验收制度HZJY0301检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。　产品保质期HZJY0401抽查化妆品是否过期。　储存条件卫生情况HZJY0501化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。　HZJY0502是否按规定的储存条件储存化妆品。　产品宣传店内宣传HZJY0601所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。　HZJY0602所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。　HZJY0603检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。　其他违法行为HZJY0701是否有自制化妆品行为。　47 保健食品生产企业日常监督检查检查项目编号检查主要内容及要求备注产品标签、说明书BJSC0101产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。　BJSC0102标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。　BJSC0103产品标签、标识、说明书是否放在指定位置并上锁保管。　生产条件BJSC0201厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。　BJSC0202厂房车间设施是否存在擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。　BJSC0203生产车间内墙面、地面、天花板、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象。　BJSC0204生产车间是否保持清洁。BJSC0205更衣室内衣柜、换鞋柜是否清洁。　BJSC0206洗手、消毒设施是否能正常运转。　BJSC0207生产车间是否存放与生产无关的物品。　人员管理BJSC0301生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动。BJSC0302是否建立从业人员健康档案，从业人员的健康检查合格证明是否过期。　BJSC0303是否按要求进行年度培训及考核。　生产管理BJSC0401生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求。　BJSC0402直接从事保健食品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。BJSC0403生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施是否正常运转。BJSC0404生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施有无使用、维护记录，记录是否完整。BJSC0405车间杀菌消毒是否符合要求，记录是否完整。BJSC0406生产工艺用水是否定期监测。BJSC0407生产过程是否按照保健食品工艺规程组织生产。BJSC0408批生产记录是否完整并有可追溯性。BJSC0409生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注生产管理BJSC04010生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒，记录是否完整，是否贴有明显的状态标示。BJSC04011生产区域中固定管道内物料名称及流向是否清晰。　质量管理BJSC0501检验设备是否贴有合格标记，内部校正仪器是否做有关的仪器内校记录。　BJSC0502对生产用物料的供应商是否进行质量评估，原料的购进记录和供应商资质是否属实。BJSC0503微生物和理化检验室及相应的仪器设备是否与所生产产品种类相适应。BJSC0504出厂检验项目是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。BJSC0505产品的型式检验报告项目是否齐全，是否在企业标准规定的检验周期内。BJSC0506是否建立批检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。BJSC0507留样产品记录与留样数量是否相一致，保质期是否比产品的保质期延长半年。　BJSC0508是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。　原料管理BJSC0601原料储存环境是否符合要求。　BJSC0602原料是否按待检、合格和不合格分区存放，是否按规范隔墙离地存放。BJSC0603原料标识卡上的内容是否清晰完整。BJSC0604原料库台账、标识卡及原料是否做到账、物、卡一致。BJSC0605不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。BJSC0606原料检测引用的标准是否齐全、有效，原料检验报告是否符合企业标准规定（植物类原料检验引用了《中国药典》标准）。仓储管理BJSC0701成品贮存和设施是否符合产品质量标准规定。BJSC0702成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志。BJSC0703成品进出库账、卡记录信息是否齐全。（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）BJSC0704包材（内包材、外包材）进出库账、卡是否填写清晰完整。BJSC0705不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注原料前处理BJSC0801原料前处理车间是否有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。BJSC0802提取物储存是否符合技术要求，是否有标识。BJSC0803前处理工艺记录是否在批记录里。委托生产BJSC0901委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。47 保健食品经营企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注管理制度及落实情况BJJY0101检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度、培训制度。BJJY0102检查企业制度的落实情况。标识标签BJJY0201（1）抽查保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。BJJY0202是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。产品保质期BJJY0301抽查保健食品是否过期。供货商资质BJJY0401检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）进货查验记录、批发记录或者票据BJJY0501检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。产品台账BJJY0601检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容（供货清单如内容齐全可作为企业台账）。从业人员体检情况BJJY0701抽查从业人员的健康体检证明。经营场地卫生及产品码放BJJY0801现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等。BJJY0802检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。库房卫生储存环境BJJY0901现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）店内宣传BJJY1001检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病等违法违规行为。47 生物制品生产企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员SWZP0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。查看企业人员花名册和组织机构图SWZP0102质量受权人是否按规定培训、备案。SWZP0103是否制定年度培训计划。抽查个人培训档案SWZP0104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。SWZP0105个人培训档案内容是否完整（培训记录、培训考核、效果评估）。SWZP0106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健康档案SWZP0107是否针对生物制品特点开展针对性培训。厂房与设施SWZP0201洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。SWZP0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止粉尘扩散及交叉污染。SWZP0203气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。SWZP0204是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。SWZP0205是否按照生物制品工艺设计厂房。SWZP0206生物制品的生产操作是否适应相应的级别洁净区。SWZP0207涉及到卡介苗、结核菌素等有特殊要求制品的检查设备、生产厂房、涉及活性物的生产设备是否专用。SWZP0208涉及到动物房的，查看动物房是否取得实验动物管理的合法资质。SWZP0209用于加工处理活生物体的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染。SWZP0210空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。SWZP0211洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否监控或及时记录。SWZP0212是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。SWZP0213是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。SWZP0214是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。SWZP0215空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有操作记录。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注设备SWZP0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。SWZP0302是否制定设备预防性维护计划和操作规程。SWZP0303是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并有相应的检查记录。SWZP0304生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。SWZP0305生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号、批量）；没有内容物的应当标明清洁状态（如清洁时间、有效时限、清洁人、检查人等）。SWZP0306主要固定管道应当标明内容物名称和流向。SWZP0307用于活生物体培养的设备是否能防止培养受到外源污染。SWZP0308管道系统、阀门和呼吸过滤器是否便于清洁和灭菌。SWZP0309衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。SWZP0310是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。SWZP0311纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。SWZP0312是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。物料与产品SWZP0401仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理，是否有待验、合格、不合格、退货等标识，储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。SWZP0402是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。SWZP0403仓储区现场能否提供合格供应商清单。SWZP0404仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。SWZP0405中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。SWZP0406不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。SWZP0407包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。SWZP0408特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。SWZP0409退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。确认与验证SWZP0501厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。SWZP0502是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注确认与验证SWZP0503是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。SWZP0504灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。SWZP0505影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。SWZP0506无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。SWZP0507清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。SWZP0508是否定期进行再验证。生产管理SWZP0601是否按照《中国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。SWZP0602是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。SWZP0603生产和检定用细胞是否按照要求建立细胞库系统。SWZP0604生产和检定用菌毒种是否建立完善的种子批系统。SWZP0605种子批与细胞库和成品之间的传代数目是否与批准注册资料中的规定一致。SWZP0606是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。SWZP0607是否记录种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况。SWZP0608是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。SWZP0609使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物或可疑污染物品是否在原位消毒。SWZP0610生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。SWZP0611是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。SWZP0612是否进行了除菌过滤系统的验证。除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。SWZP0613无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。质量控制与质量保证SWZP0701取样、留样管理是否符合规定。SWZP0702持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。SWZP0703生物制品原辅料、中间产品、原液及成品是否按照《中国药典》或者国家药监部门批准的质量标准进行检定。SWZP0704物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。SWZP0705试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。SWZP0706是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。SWZP0707是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。SWZP0708是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注质量控制与质量保证SWZP0709是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。SWZP0710是否建立药品不良反应报告和监测管理制度；是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。产品发运与召回SWZP0801是否建立产品召回系统。SWZP0802发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。SWZP0803是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。自检SWZP0901是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。其他应检查的内容SWZP1001根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。47 无菌药品生产企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员WJYP0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。查看企业人员花名册和组织机构图WJYP0102质量受权人是否参加培训并按规定备案。WJYP0103是否制定年度培训计划。抽查个人培训档案WJYP0104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。WJYP0105个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。WJYP0106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健康档案厂房与设施WJYP0201洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。WJYP0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。WJYP0203气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。WJYP0204是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。WJYP0205洁净区的设置是否合理。WJYP0206空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。WJYP0207洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。WJYP0208是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。WJYP0209是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。WJYP0210是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。设备WJYP0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。WJYP0302是否制定设备预防性维护计划和操作规程。WJYP0303是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。WJYP0304生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。WJYP0305主要固定管道应当标明内容物名称和流向。WJYP0306衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。WJYP0307是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。WJYP0308纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。WJYP0309是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注物料与产品WJYP0401仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置或标识是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。WJYP0402是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。WJYP0403仓储区现场能否提供合格供应商清单。WJYP0404仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。WJYP0405中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。WJYP0406不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。WJYP0407包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。WJYP0408特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。确认与验证WJYP0501是否制定验证总计划，且内容完整。WJYP0502厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。WJYP0503是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。WJYP0504是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。WJYP0505灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。WJYP0506影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。WJYP0507非最终灭菌的无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。WJYP0508清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法、位置和共线生产）等因素。WJYP0509是否定期进行再验证。生产管理WJYP0601是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。WJYP0602是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。WJYP0603是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。WJYP0604是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。WJYP0605是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。WJYP0606生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。WJYP0607是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。WJYP0608是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。WJYP0609是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品。WJYP0610每次灭菌操作是否有灭菌记录。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注生产管理WJYP0611除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。WJYP0612无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。WJYP0613无菌生产区域用的所有物品是否在灭菌后按要求进入无菌生产区。质量控制与质量保证WJYP0701取样、留样管理是否符合规定。WJYP0702持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。WJYP0703物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。WJYP0704试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。WJYP0705是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。WJZ0706是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。WJYP0707是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。WJYP0708是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。WJYP0709是否建立操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。WJYP0710是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。委托生产与委托检验WJYP0801是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。检查委托协议并抽查部分记录产品发运与召回WJYP0901是否建立产品召回系统。WJYP0902发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。WJYP0903是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。自检WJYP1001是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。其他应检查的内容WJYP1101根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。47 中药制剂生产企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员ZYZJ0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，工作年限及实践经验等），职责是否明确。查看企业人员花名册和组织机构图ZYZJ0102关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）按规定备案情况。ZYZJ0103企业的质量管理部门是否有专人负责中药材和中药饮片的质量管理并符合资质要求，职责是否明确。ZYZJ0104是否制定年度培训计划。抽查个人培训档案ZYZJ0105与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。ZYZJ0106个人培训档案内容是否完整（记录、考核、效果评估）。ZYZJ0107是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健康档案厂房与设施ZYZJ0201中药材和中药饮片的筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，是否采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染。查看现场和文件ZYZJ0202中药提取、浓缩、收膏工序是否采用密闭系统，并在线清洁，如果采用敞口方式，其操作环境是否与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。ZYZJ0203浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别是否与制剂配制操作区相一致，直接入药的，是否参照洁净区管理。ZYZJ0204空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。ZYZJ0205洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。ZYZJ0206空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有记录。设备ZYZJ0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。查看现场和文件ZYZJ0302是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等设备及仪器进行校准和检查。ZYZJ0303生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。ZYZJ0304生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。ZYZJ0305主要固定管道应当标明内容物名称和流向。ZYZJ0306衡器、量具、仪表等设备及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。ZYZJ0307是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。ZYZJ0308纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生；纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。ZYZJ0309是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。物料与产品ZYZJ0401仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录；贮存的中药材和中药饮片是否定期养护管理。查看现场和文件47 检查项目编号检查主要内容及要求备注物料与产品ZYZJ0402中药材来源是否相对稳定。中药饮片来源是否符合规定要求。查现场和文件ZYZJ0403中药饮片是否贮存在单独设置的库房中；毒性和易串味的中药材和中药饮片是否分别设置专库（柜）存放。ZYZJ0404是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。ZYZJ0405仓储区现场能否提供合格供应商清单。ZYZJ0406查看原辅料、中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定。ZYZJ0407不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。ZYZJ0408对每次接收的中药材均是否按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号或进厂编号并管理。ZYZJ0409包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。ZYZJ0410特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。ZYZJ0411退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。确认与验证ZYZJ0501厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。查看文件ZYZJ0502是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。ZYZJ0503是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。ZYZJ0504影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。ZYZJ0505中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格是否进行确认或验证。ZYZJ0506清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。ZYZJ0507是否定期进行再验证。生产管理ZYZJ0601是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。查看现场和文件ZYZJ0602是否制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程；各关键工序的技术参数是否明确；是否明确相应的贮存条件及期限。ZYZJ0603中药提取用溶剂需回收使用的，是否制定回收操作规程。ZYZJ0604检查收率或物料是否平衡，且符合设定的限度。ZYZJ0605中药提取各生产工序的操作记录是否完整。ZYZJ0607毒性中药材和中药饮片的操作是否有防止污染和交叉污染的措施。ZYZJ0608未经处理的中药材不得直接用于提取加工。ZYZJ0609处理后的中药材是否直接接触地面，是否露天干燥。ZYZJ0610生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。ZYZJ0611是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注质量控制与质量保证ZYZJ0701取样、留样管理是否符合规定；每批中药材或中药饮片留样量是否至少能满足鉴别的需要，留样时间是否有规定。查看现场和文件ZYZJ0702持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。ZYZJ0703中药材和中药饮片的质量是否符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范；中药材和中药饮片的质量控制项目是否符合要求。ZYZJ0704物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。ZYZJ0705试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。ZYZJ0706是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。ZYZJ0707是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。ZYZJ0708是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。ZYZJ0709是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。ZYZJ0710是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。ZYZJ0711是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。委托生产与委托检验ZYZJ0801是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。检查委托协议抽查部分记录产品发运与召回ZYZJ0901是否建立产品召回系统。查看文件ZYZJ0902发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。ZYZJ0903是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。自检ZYZJ1001是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。查看文件其他应检查的内容ZYZJ1101根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。47 其它药品生产企业监督检查要点（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员QTYP0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。查看企业人员花名册和组织机构图QTYP0102关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。QTYP0103是否制定年度培训计划。抽查个人培训档案QTYP0104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。QTYP0105个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。QTYP0106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健康档案厂房与设施QTYP0201洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。查看现场和文件QTYP0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。QTYP0203气流方式是否符合要求。QTYP0204防虫、鼠措施是否符合要求。QTYP0205空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。QTYP0206洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。QTYP0207是否有清净区清洁、消毒操作规程并记录。设备QTYP0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。查看现场和文件QTYP0302是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等设备及仪器进行校准和检查。QTYP0303生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。QTYP0304生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。QTYP0305主要固定管道应当标明内容物名称和流向。QTYP0306衡器、量具、仪表等设备及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。QTYP0307是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。QTYP0308纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。QTYP0309是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。物料与产品QTYP0401仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。查看现场和文件QTYP0402是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注物料与产品QTYP0403仓储区现场能否提供合格供应商清单。查看现场和文件QTYP0404仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。QTYP0405中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。QTYP0406不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。QTYP0407包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。QTYP0408特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。QTYP0409退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。确认与验证QTYP0501是否制定验证总计划，且内容完整。查看文件QTYP0502厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。QTYP0503是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。QTYP0504是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。QTYP0505影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。QTYP0506清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。QTYP0507关键生产工艺和操作规程是否根据产品质量回顾情况进行再验证。生产管理QTYP0601是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。查看现场和文件QTYP0602是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。QTYP0603是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。QTYP0604是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。QTYP0605生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。QTYP0606是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。质量控制与质量保证QTYP0701取样、留样管理是否符合规定。查看现场和文件QTYP0702持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。QTYP0703质量控制实验室文件是否符合要求。QTYP0704物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。QTYP0705试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。QTYP0706是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。QTYP0707是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。QTYP0708是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注质量控制与质量保证QTYP0709是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。查看现场和文件QTYP0710是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。QTYP0711是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。委托生产与委托检验QTYP0801是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。（原料药不能委托）检查委托协议并抽查部分记录产品发运与召回QTYP0901是否建立产品召回系统。查看文件QTYP0902发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。QTYP0903是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。自检QTYP1001是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。查看文件其他应检查的内容QTYP1101根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。47 医疗机构制剂室监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员YLZJ0101医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。YLZJ0102医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。YLZJ0103配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。YLZJ0104医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其它人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。YLZJ0105灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。YLZJ0106药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。YLZJ0107制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。YLZJ0108应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。厂房与设施YLZJ0201制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。YLZJ0202制剂室应具有与制剂要求相适应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。YLZJ0203制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂和外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。YLZJ0204各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。YLZJ0205根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。YLZJ0206配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。YLZJ0207中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。YLZJ0208洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65％（工艺有特殊要求的除外）。YLZJ0209洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。YLZJ0210制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房、通风应良好，各种物料不得露天堆放。设备YLZJ0301制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。YLZJ0302药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。YLZJ0303所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。YLZJ0304用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。YLZJ0305设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注设备YLZJ0306制剂室应具备与配制制剂相适应的纯化水制备设备。配制无菌制剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合现行中国药典标准。YLZJ0307纯化水和注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期；用做配制无菌制剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用70°C以上保温循环。物料YLZJ0401配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。YLZJ0402辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。YLZJ0403制剂所用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地保持相对稳定，合理贮存和保管。YLZJ0404各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。YLZJ0405麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。YLZJ0406制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。YLZJ0407制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。卫生YLZJ0501制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。YLZJ0502配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。YLZJ0503配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。YLZJ0504洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。YLZJ0505工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。YLZJ0506洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。YLZJ0507配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。YLZJ0508制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。配制管理YLZJ0601应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存；验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。YLZJ0602配制制剂必须按批准的质量标准制定配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。YLZJ0603每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。YLZJ0603每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品应标明有效期。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注配制管理YLZJ0604每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品应标明有效期。YLZJ0605制剂用水必须符合现行中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制；纯化水、注射用水的水质应定期按现行中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。YLZJ0606每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制；配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。YLZJ0607不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。YLZJ0608配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。YLZJ0609配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。YLZJ0610配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。YLZJ0611每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。YLZJ0612记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。YLZJ0613制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。质量管理YLZJ0701医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用；YLZJ0702药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。YLZJ0703药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。YLZJ0704药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。YLZJ0705药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。YLZJ0706动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。YLZJ0707对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。YLZJ0708所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等；不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书；应根据所配制品种的特点规定使用期限。YLZJ0709制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。其他YLZJ0801制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。YLZJ0802制剂室应建立必要的管理规章制度。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注其他YLZJ0803制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。YLZJ0804制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。YLZJ0805制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。YLZJ0806制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。47 药品批发企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注证照情况YPPF0101是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；YPPF0102是否在有效期内；YPPF0103是否按照证照载明的注册地址、仓库地址、经营方式和范围经营药品；YPPF0104是否在醒目位置悬挂合法证照。人员管理YPPF0201直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。YPPF0202是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。YPPF0203是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档案。YPPF0204从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职其他业务工作。YPPF0205企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。计算机管理YPPF0301是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。YPPF0302是否能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。YPPF0303是否符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。YPPF0304是否有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库YPPF0305是否对企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方式存储并按日备份，备份数据存放在安全场所YPPF0306是否符合《药品经营质量管理规范》质量部门设定控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。购进与销售管理YPPF0401采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。YPPF0402是否向供货单位索取发票。发票是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。YPPF0403采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注购进与销售管理YPPF0404是否核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。YPPF0405冷藏、冷冻药品是否在冷库内待验，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。YPPF0406验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。YPPF0407验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。YPPF0408是否销售给具有合法资格的单位,是否对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。YPPF0409销售药品是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致。YPPF0410销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。YPPF0411药品出库时是否对照销售记录进行复核，并建立记录。YPPF0412是否对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。YPPF0413是否注意收集不良反应情况，发现不良反应是否上报有关部门。储存与运输管理YPPF0501是否按批号堆码，不同批号的药品是否混垛。药品码放垛间距是否符合要求。YPPF0502是否按剂型、用途以及储存要求分类储存药品。YPPF0503是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。YPPF0504养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控，并建立养护记录，定期汇总、分析养护信息。特药及终止妊娠药品管理YPPF0601是否依法取得特殊药品定点经营资格。未经营的不检查该项YPPF0602是否对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。YPPF0603是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。YPPF0604是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪。YPPF0605是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。YPPF0606终止妊娠药品销售对象是否合法，销售前是否索取相关证明文件。其他应检查的内容YPPF0701根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注设施设备YPPF0801库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。YPPF0802药品储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。YPPF0803库房设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品储存要求。YPPF0804是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。YPPF0805是否配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。YPPF0806是否由专人负责储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。YPPF0807是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。质量管理体系文件YPPF0901是否制定符合企业实际的质量管理文件。YPPF0902是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品质量管理制度。YPPF0903是否制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。YPPF0904是否制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。YPPF0905是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。电子监管YPPF01001对实施电子监管的药品，是否按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。47 药品零售企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注证照管理YPLS0101是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；YPLS0102是否在有效期内。YPLS0103是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。YPLS0104是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。购进验收YPLS0201采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。YPLS0202采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。YPLS0203是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。YPLS0204是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。储存养护YPLS0301是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。YPLS0302是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。YPLS0303是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。YPLS0304存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。YPLS0305堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。YPLS0306是否按储存要求存放；是否做好温、湿度记录；超出温、湿度范围是否采取措施并记录。YPLS0307企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设置仓库的不检查该项）销售管理YPLS0401销售药品是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。YPLS0402处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调配；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。YPLS0403销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。YPLS0404销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。YPLS0405拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注销售管理YPLS0406是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。YPLS0407是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。YPLS0408店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。其他违反GSP规定的行为YPLS0501营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。YPLS0502是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。YPLS0503是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否超范围销售药品。YPLS0504是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。YPLS0505店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。质量管理文件YPLS0601是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。YPLS0602是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。YPLS0603是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。YPLS0604是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。YPLS0605是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。从业人员YPLS0701是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。YPLS0702营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。YPLS0703是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。YPLS0704是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。YPLS0705是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。YPLS0706企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。47 检查项目编号检查主要内容及要求备注场所与设备YPLS0801营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。YPLS0802营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。YPLS0803设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）YPLS0804是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30℃）。YPLS0805是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。计算机管理YPLS0901是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。其他应检查的内容YPLS01001根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。47 医疗器械生产企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容和要求备注人员资质QXSC0101企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源，质量管理人员是否在职在岗，是否按要求正确履行职责。QXSC0102是否定期进行针对性的人员培训，员工学历、能力、水平是否符合质量体系和法规的要求。QXSC0103是否定期对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员进行评估，能否胜任本职工作。QXSC104企业主要负责人是否熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等医疗器械相关法规规定，是否具有质量责任主体意识。QXSC0105直接接触产品的员工是否每年进行健康检查并建立健康档案。生产管理QXSC0201生产场地是否环境清洁、照明充足、生产设施设备齐全并与其生产的产品及规模相适应。QXSC0202仓储场地是否满足采购物质、半成品及成品的存储要求。QXSC0203是否有有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，企业实际操作是否与库房管理制度相一致。QXSC0204关键生产工序质量控制情况，质量控制记录是否完整等。QXSC0205生产工艺是否与批准的相符。QXSC0206洁净厂房管理是否符合有关规定。（涉及的企业适用）QXSC0207产品灭菌设备管理及灭菌过程是否符合有关规定。（涉及的企业适用）QXSC0208产品生产批记录是否完整、真实、可追溯。法规及质量管理文件QXSC0301企业是否保存所生产产品的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准（标准应为有效版本）。QXSC0302企业是否保存所生产产品有关的技术标准（标准应为有效版本）。QXSC0303企业是否保存与医疗器械生产相关的法规行政规章及规范性文件。QXSC0304企业是否建立供方评估制度，所用主要原材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明、采购凭证等；对已确定的合格供方是否与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。是否对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。QXSC0305企业生产的医疗器械产品是否已取得《医疗器械注册证》，注册证是否在有效期。47 检查项目编号检查主要内容和要求备注检验能力QXSC0401根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备，是否正常使用。QXSC0402是否按照标准、规程进行过程和成品出厂检验，并有完整的检验记录和检验报告；检验员是否经培训，能够独立、正确地完成操作。QXSC0403是否对检验设备（含计量器具）管理建立制度；并有首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等记录（查检验设备管理制度和记录，包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容）。QXSC0404原辅料进厂是否按要求进行检验或验收；成品是否按标准进行全项检验。医疗器械不良事件监测QXSC0501是否制定医疗器械不良事件报告制度，是否配备相应的专（兼）职人员，是否按要求开展医疗器械不良事件监测工作。其他应检查的内容QXSC0601根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。47 医疗器械经营企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容和要求备注人员及组织机构QXJY0101企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。现场询问或答卷。QXJY0102企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。查劳动用工合同、相关证明文件QXJY0103企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看机构设置、管理职能等有关文件。QXJY0104企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查相关培训计划、培训和考核记录。QXJY0105企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。（1）查售后服务人员相关培训证明；（2）查第三方协议及资质审查记录。QXJY0106企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查相关人员体检报告或健康证明。设施与设备QXJY0201企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。查场地是否独立；查场地环境和相关办公室备；查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。47 检查项目编号检查主要内容和要求备注设施与设备QXJY0202库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。查现场QXJY0203库房应独立设置，周围环境应当整洁、无污染源，仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。查现场QXJY0204库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放、做到标识明显，易于辨析，防止混杂。查现场QXJY0205有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；现场检查情况是否属实QXJY0206经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。现场查看，应当要求相关人员现场操作，确保软件系统可以有效运行。制度与管理QXJY0301企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；现场检查质量管理制度、档案和记录。47 检查项目编号检查主要内容和要求备注制度与管理QXJY0301（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。QXJY0302企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。现场检查记录。QXJY0303进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。现场检查企业是否建立保存了相关记录。QXJY0304企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。查企业是否收集保存了相关法律法规及文件。47 云南省食品药品监督检查记录表受检对象名称证号检查类别日常监督检查□专项检查□追踪检查□回访检查□有因检查□其他检查□检查项目内容检查地址（生产□、经营□、仓库□、注册□、其他□）受检对象负责人电话受检对象陪同检查人员电话检查时间现场检查情况（主要填写发现的问题）监督检查单位：检查人员：处理（整改）意见检查人员：受检对象意见受检对象人员：本表一式两份，受检对象留存一份，监督检查单位存档一份47 记录表填写说明一、受检对象名称，应当填写注册登记的全称。二、证号，填写生产经营许可证号、GMP、GSP证书编号、企业组织机构代码证号、产品注册证号中的任意一个。三、检查类别，应当在本次检查类别后的“□”内划“√”。四、检查项目，应当填写本次实施检查全部或部分内容的编号，如：SPSC全部内容，或者SPSC0101～SPSC0103,SPSC0502等。五、检查地址，应当填写本次现场检查的具体地址，并在括号内符合的地址栏“□”中划“√”。六、检查时间，应当填写实施检查的开始时间和结束时间。七、现场检查情况，主要填写本次检查发现的问题（如：SPCS0101项存在的问题等），如需要可另附页，并在表中说明；检查人员须填写实施监督检查的单位名称，并签名。八、处理（整改）意见，应当填写针对检查中发现的问题，检查人员进行的现场处理或对企业下达的整改意见，未发现问题可填写“无意见”，并由两名检查人员签字。九、受检对象意见，由受检对象填写对本次检查情况的意见，如：“检查情况属实”或其他意见，并由现场受检对象陪同检查的负责人员签字或盖章，受检对象不签字或盖章的，由两名检查人员说明情况，并签字。十、其他需说明的情况，可另附页，并在记录表中说明，并签字确认。47