1105·002-00乙酰螺旋霉素片

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1、乙酰螺旋霉素片质量标准第3页共3页乙酰螺旋霉素片质量标准文件编码MX1105·002-00Copy№起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：变更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建质量保证部[]生产技术部[]物流部[]行政劳人部[]财务部[]QC室[]QA室[]设备动力部[]动力车间[]机修车间[]工艺研究室[]档案室[]前处理提取车间[]液体制剂车间[]固体制剂车间[]市场开发部[]营销部[]分发单位药品生产质量管理文件乙酰螺旋霉素片质量标准第3页共3页乙酰螺旋霉素片YisianLuoxuanmeisuPianAcetylspiramycinTablets本品含

2、乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%—110.0%。【性状】本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1→5）制成每1ml中含水量20μg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在232nm的波长处有最大吸收。（2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品的四个组分峰的保留时间一致。（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液

3、，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取乙酰螺旋霉素标准品，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点颜色和位置相同。以上（1）（2）两项选做一项。【检查】乙酰螺旋霉素组分测定取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低于35%，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70%。ATWS×平均片重×P乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=×100%ASWT×标示量式中：

4、AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；WT为供试品重量；WS为标准品重量；P为标准品四个组分的百分含量总和。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml→药品生产质量管理文件乙酰螺旋霉素片质量标准第3页共3页1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液

5、，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算并乘以标示量算出每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。微生物限度`霉菌数应≤80个/g，活螨应不得检出（《中国药典》2000年版二部附录XIJ）。（法定霉菌数应≤100个/g，活螨应不得检出）【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（附录XⅠA）测定。【

6、类别】抗生素类药。【规格】0.1g（10万单位）【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。【生产批文】国药准字H51021851【物料代码】C-002【有效期】2年【标准来源】乙酰螺旋霉素片法定质量标准《中国药典》2000年版二部第7～8页。药品生产质量管理文件乙酰螺旋霉素片质量标准第3页共3页药品生产质量管理文件