注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠预防和治疗妇产科感染的

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1、注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠预防和治疗妇产科感染的【关键词】,头孢噻肟Multicenterclinicaltrialoninjectionofcefotaximesodiumandsulbactamsodiuminpreventionandtreatmentofbacterialinfectionsinobstetricsandgynecology　　【Abstract】AIM:Toevaluatetheclinicalefficacy,safetyandadversedrugreactionofcefotaximesodiumandsulbactamsod

2、iuminthepreventionandtreatmentofbacterialinfectionsinobstetricsandgynecology.METHODS:ArandomizedcontrolledmulticenterclinicaltrialontheefficacyandsafetyofChinamadecefotaximesodiumandsulbactamsodiumat1.5gevery12h(mild),3.0gevery12h(moderate)and3.0gevery8h(serious)esodiumandsulbactam

3、sodiumintheclinicaltrial.CONCLUSION:Theinjectionofcefotaximesodiumandsulbactamsodiumiseffectiveandsafeforthepreventionandtreatmentofbacterialinfectionsinobstetricsandgynecology.　　【Keye;sulbactam;bacterialinfections　　【摘要】目的：评价注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠预防和治疗妇产科感染的安全性、有效性及不良反应.方法：用多中心随机对照的方法，比较注射用

4、头孢噻肟钠配舒巴坦钠每次1.5g，每12h或8h1次，预防治疗妇产科感染的临床疗效和安全性.结果：试验组的痊愈率（80.8%）高于对照组（75.2%），其差异具有统计学意义（P<0.05）.两组的有效率分别为95.5%和94.1%，细菌清除率分别为和96.4%和95.2%，两组有效率和细菌清除率之间差异无统计学意义（P>0.05）.试验中未发现应用注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠的严重药物不良反应.结论：国产注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠对预防和治疗妇产科感染的和手术后预防感染安全有效药物，临床疗效好、且药物不良反应少.　　【关键词】头孢噻肟；舒巴克坦；细

5、菌感染　　0引言　　注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠（cefotaximesodiumandsulbactamsodiumforinjection）（商品名：新治君），头孢噻肟是第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成而产生杀菌作用；舒巴坦对耐药菌产生的β内酰胺酶可产生不可逆的抑制作用.两者合用时可增强头孢噻肟的抗酶作用和杀菌能力［1-2］.为了评价新药注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠的临床疗效和安全性，我们用阿莫西林/克拉维酸钾对照药，进行多中心甘情愿随机对照临床研究.　　1对象和方法　　1.1对象　　入选标准：2003/2004中山市博爱医院妇产科女性患者，年龄18~

6、65岁，根据GCP要求征得受试者同意并签署知情同意书.排除标准：对试验药和对照过敏或高敏体质者；有心、肝、肾功能衰竭、中枢神经系统、血液系统疾患、晚期肿瘤患者；需同时应用其他抗感染药物者；1mo内接受过其他受试药物者.中止标准：治疗72h病情无改善或恶化者属无效病例应中止，但纳入疗效统计；用药过程中因严重药物不良反应如过敏、肝肾功能损害等被迫中途停药者不纳入疗效统统计，但应纳入药物不良反应统计；用72h细菌培养对试验药物或对照药物耐药者.患者随机分组进入试验组与对照组.试验组688例，对照组642例，患者对试验药与对照组药皮试阴性方可使用，疗程均为7~14d

7、，泌尿系统感染疗程不少于5d.　　1.2方法　　1.2.1试验设计用多中心随机对照盲法平行试验.妇科手术预防感染及感染患者，包括接受各类妇科手术的患者、盆腔炎、子宫内膜炎、输卵管炎、尿路感染、淋病等其他生殖道感染.产科包括剖宫产产妇和顺产产妇的预防感染、胎膜早剖等产科感染性合并症患者.　　1.2.2药品及给药方法试验药：注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠(湘北威尔曼制药有限公司生产，规格：每支1.5g,含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g，批号：040420).轻度感染每次1.5g，每12h1次；中度感染每次3.0g，每12h1次；重度感染每次3.0g，每8h1次

8、.100～200mL9g/L生理盐水溶解注射用注射用