空气净化标准与技术

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1、空气净化标准与技术　前言：　　内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。一、有关概念空气净化（airpurification）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。洁净度（cleanliness）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净室（区）（cleanroom(area)）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。

2、局部空气净化（localizedairpurification）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。单向流（unidirectionalairflown）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。非单向流（nonunidirectionalairflown）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。 二、空气净化标准与要求（一）国内外空气洁净度分级标准1、WHO、美国与欧共体（EC）标准 洁净度级别美国联邦标准FS-209EWHO与ECGMP等级限值

3、/m3尘粒的最大允许数/m3≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm1001万10万3.53×1033.53×1053.53×106—3.53×1053.53×1063.5×1033.5×1053.5×106—2.0×1032.0×1042、我国医药行业空气洁净度分级标准洁净度级别尘埃最大允许数（个/m3）微生物最大允许数*≥0.5μm≥5μm沉降菌（个/皿*）浮游菌（个/m3）100级3.5×1030151万级3.5×1052×103310010万级3.5×1062×1041050030万级10.5×1066×10415—*用直径9cm的琼脂平板在空气中暴露30分钟。3、药品生

4、产环境空气洁净度要求（1）最终灭菌药品：100-10万级（2）非最终灭菌药品：10万级-30万级（3）其他灭菌药品：1万级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。（4）洁净工作服：10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。4、原料药生产环境空气洁净度要求（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为1万级以下局部100级。（2）其他原料药的生产暴露环境应不低于30万级。5、生物制品生产环境空气洁净度要求：100-10万级。6、放射性药品生产环境空气洁净度要求：同灭菌药品、非灭菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备

5、在30万级条件下进行。7、无菌医疗器具生产环境洁净度要求（1）对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于1万级（优先选用100级）洁净室（区）内生产。（2）除（1）规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于30万级净化室（区）内进行。（3）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清

6、洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在1万级净化室（区）内。 （二）医疗机构1、我国医院消毒卫生标准（GB15982-1995）层流洁净手术室、洁净病房：空气中细菌菌落总数≤10cfu/m3。2、WHO推荐医院内各部门空气微生物标准级别细菌菌落总数（cfu/m3）适用范围I级＜10器官移植、心血管、矫形等外科手术室保护性隔离等；灌注或配制注射液实验室II级＜200无菌或手术室、供应室、婴儿室、中心灭菌单位、术后恢复室、早产儿及产房、石膏室（如在手术区内）、ICUIII级200-500一般病房：治疗室、放射室、衣帽室、小手术室、浴室、按

7、摩室、盥洗室 （三）其他环境日本空气微生物分级（平皿暴露5分钟）分级最清洁清洁普通污染临界轻度污染严重污染细菌总数（个/皿）1-2＜3031-7576-150151-300＞301 三、空气净化技术空气净化不仅要除去空气中的生物粒子，也要除去其他各种颗粒，主要靠物理作用而不是靠化学方法。空气净化技术的目的是通过采用一整套洁净技术创造和保持一定空间内空气达到规定的洁净度。（一）空气净化方法1、整体净化：可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒