007mj-160b霉菌培养箱验证方案

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1、MJ-160B霉菌培养箱验证方案目录1概述1.1设备特性描述1.2安装地点2验证目的3验证小组组成及其职责4原理5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料5.1.2验证所需试验条件5.2参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可接受标准5.5验证方法5.6验证实施6再验证周期7结论8验证小组领导意见1概述MJ-160B霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MJ-160B霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验

2、的质量，本方案规定了MJ-160B霉菌培养箱的验证方法及接收标准。1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。8.模块式制冷装置

3、，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。9.可选无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。主要参数有：型号技术指标MJ-160B公称容积150升控温范围0～60℃温度波动范围加热时≤±0.3℃制冷时≤±0.5℃温度均匀性加热时≤±1℃制冷时≤±1.5℃示值误差≤±0.8℃制冷剂可选R-12或R134a额定功率加热时250VA制冷时390VA工作电源220V±22V50Hz±1Hz工作室尺寸（mm）500×370×810外形尺寸585×585×1385载物隔板三块1.2设备安装地点：化验室2验证目的为了确认按

4、操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。3验证小组的组成及其职责3.1验证小组的组成：组长：总工，杨继英。组员：生产技术部，刘建英；质量部，阮金霞、张松艳。设备工程部，3.2职责：3.2.1验证小组的职责3.2.1.1负责验证方案的审批。3.2.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。3.2.1

5、.3负责验证数据及结果的审核。3.2.1.4负责验证报告的审核。3.2.1.5负责验证证书的发放。3.2.1.6负责再验证周期的确认。3.2.2设备工程部3.2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。3.2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。3.2.3质量部3.2.3.1负责MJ-160B霉菌培养箱操作。3.2.3.2负责根据验证结果，修改MJ-160B霉菌培养箱操作规程。3.2.3.3负责拟定验证方案。3.2.3.4负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。4原

6、理：根据我公司的实际情况及设备的具体条件，该设备主要用于霉菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。5验证内容：5.1验证的准备工作：5.1.1验证所需文件资料：表1验证所需文件资料及存放资料名称编号存放处MJ-160B霉菌培养箱标准操作规程质量部计量器具校验管理规程SMP-SB--01质量部5.1.2验证所需试验条件包括：5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校

7、验。5.1.2.2MJ-160B霉菌培养箱操作方法见《MJ-160B霉菌培养箱标准操作规程》验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况名称规格或型号校正结果校正证书编号校正有效期确认质量部部长：____年月日验证小组：______年月日5.2参照检验对象的选择：本设备主要用于霉菌的培养，以霉菌最适宜的生长的温度为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。5.3关键部位：培养箱内室。5.4可接受标准5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在1℃以内5.5验证方法5.5.1分别将温度设定在

8、30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在1℃以内5.5.2将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在1℃以内5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在1℃以内5.6验证实施：5.6.1安装确认5.6.1.1相关文件资料表一设备资料档案检查记录操作S