尿液单羟酚代谢物检测试剂说明书

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1、尿液单羟酚代谢物检测试剂说明书【产品名称】通用名称：尿液单羟酚代谢物检测试剂（化学显色法）【英文名称】Detecting-ReagentforUrineSinglehydroxylphenol（Chemicalchromogenicmethod）【包装规格】0.6±0.05ml/支【预期用途】本试剂用于定性检测尿液中的单羟酚类代谢物。本试剂与尿液中的单羟酚类物质发生特征显色反应，可用于细胞内代谢异常类疾病的临床辅助诊断。【检验原理】本试剂与尿液中的单羟酚类物质发生特征性显色反应，通过反应沉淀物的颜色变化，来判断受试者体内是否有相关的异常代谢。【主要组成成份】硝酸、硫酸

2、、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍【储存条件及有效期】应在干燥、通风、避免阳光直射和热源的室内保存，贮存温度范围5℃～40℃。有效期三年。【样本要求】①新鲜清洁的尿样；②红色、绿色、灰绿色的尿液样本不适合检测。【检验方法】取新鲜清洁尿样（最好是早晨第一次尿液）3ml加入装有试剂的安瓿瓶中，稍振荡后静置。温度在20℃以上时，反应结果为3分钟以内，温度低于20℃时，可用37℃水浴加温。将沉淀物颜色与标准色板对照以判定结果。【参考值（参考范围）】沉淀物是1-3的颜色为阴性（﹣）；4-5的颜色为弱阳性（±），6-8的颜色为阳性（+）；9的颜色为干扰色（有黄疸干扰，待黄疸消除后再检测）

3、。（注：包装盒内有标准色卡）【检验结果的解释】①检验结果如为阴性，提示此人体内单羟酚代谢正常；②检验结果如为阳性，应在三日内排除各种干扰（勿饮酒，勿服各类药物，少食高蛋白、高氨基酸的食品及保健品）再进行检测。若仍为阳性，则应到相关专科医院，在医生的指导下进行相关详细检查。【检验方法的局限性】①检验最佳温度为20℃以上。低于20℃时，反应较缓慢，可用水浴加热。②阳性结果仅提示人体氨基酸代谢异常，不能作为恶性疾病存在与否的绝对证据。【产品性能指标】1.灵敏度：单羟酚最低检出浓度为150mg/L；2.重复性：同批试剂检测重复性相差同向不超过一个量级（按标准色卡计）；1.批间

4、差：不同批号试剂检测差异同向不超过一个量级（按标准色卡计）。【注意事项】①本品仅用于体外诊断，禁止口服。②本试剂具有较强腐蚀性，使用时要特别注意。如溅到皮肤、衣物上请迅速用肥皂水冲洗；若不慎溅入眼中迅速用清水清洗，必要时到医院处理。③人体内一旦有癌细胞活动就会产生强烈的应激，导致相关氨基酸异常代谢，尿液单羟酚代谢物的检测结果为阳性。有些肿瘤患者，如白血病，脑部肿瘤、晚期肿瘤及一些正在治疗中的肿瘤病人，出现阴性反应。③重症肝病、肾脏病或血尿和服用大量水杨酸类药物者，易检测出假阳性；胃炎、类癌综合症等其他引发的应激反应导致相关氨基酸代谢异常，易检测出假阳性，应加以区别；④

5、癌症患者在各种治疗过程中，营养严重消耗的情况下（尤其是晚期病人），因失去应激反应能力，可能不出现阳性结果。⑤本试剂测试结束后的废液按实验室相关管理规定处理。【干扰因素】干扰因素将影响检测结果,已知的干扰因素如下:一、致假阳性干扰物：氨基酸类，激素类，中枢神经系统药物，保健药等；二、致假阴性干扰物：镇静类、止痛类、降压类等药物以及补液和饮水过多；因此，为了确保检测结果准确，检测前72小时（3天）内，被检者应当控制饮食，不摄入高蛋白、高脂肪、乳制品、咖啡和酒精等食物；控制使用的药物包括：止痛类，镇静类，抗菌消炎药，中草药，保健品等药物。【参考文献】国食药监械[2007]2

6、40号关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知。【生产企业】宜春市中奇金域生物科技有限公司生产、注册地址：江西省宜春市宜丰县工业园邮政编码：336300联系电话：0795-7133502传真号码：0795-7133502【产品批号、日期】见盒底【医疗器械生产企业许可证编号】赣食药监械生产许20120009【医疗器械注册证书编号】【说明书批准及修改日期】【产品标准编号】