实验五阿斯匹林片制备等

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1、药剂学实验指导片剂的制备2021-6-19实验五片剂的的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。2．初步学会单冲压片机的调试，能正确使用压片机。3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。4．掌握片剂重量差异、崩解时限、硬度等的检查方法。二、基本概念与实验原理片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂具有剂量准确、稳定性好、携带方便、制备机械化程度高等优点，因此应用最为广泛。片剂按给药途径分为口服用片、口腔用片、非口服用片、外用片剂等。片剂的制法分为直接压片和制粒压片法，

2、后者又分为干法制粒压片和湿法制粒压片。除对湿热不稳定的药物之外，多采用湿法制粒压片。其制备要点如下：1．原料药和辅料要混合均匀。2．凡具有挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。3．凡具有臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对胃液易破坏的药物可制成片剂后可包肠溶衣。其湿法制备工艺流程如下：主药粘合剂润滑剂↘↓↓粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→整粒→混合→压片辅料↗片重计算主要有以下两种方法：a压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量

3、计算片重。b按颗粒重量计算,照此公式计算片重，投料时应计入原料的损耗。三、实验内容（一）实验材料与设备6徐州师范大学化学化工学院2008-10药剂学实验指导片剂的制备2021-6-19材料：阿斯匹林（乙酰水杨酸）、淀粉、柠檬酸、滑石粉。仪器与设备：乳钵（中号）、电炉、水浴、尼龙筛（80目、16目、14目）、方盘、烧杯（250ml）、干燥箱、水分测定仪、压片机、冲头、崩解仪、片剂四用仪、分析天平等。（二）实验部分阿斯匹林片剂的制备[处方]（为66片用量）乙酰水杨酸20g淀粉2g柠檬酸0.15g10%淀粉浆适

4、量滑石粉1g左右[制备]湿法制粒压片法：（1）乙酰水杨酸的粉碎：乙酰水杨酸适量置研钵中用力研磨成细粉（80目）。（2）10%淀粉浆的制备：称取柠檬酸0.15g溶于约20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g混匀,加热糊化，即得。（3）制颗粒：取乙酰水杨酸细粉与2g淀粉混匀,加适量10%淀粉浆制成软材,过16目筛制粒,颗粒于55～60℃烘箱内干燥约1小时左右后,再经14目筛整粒,称干颗粒总量，加入颗粒量5%的滑石粉，混匀。（4）压片：用小型全自动压片机或单冲压片机压片。[注解]（1）处方中加入柠檬酸作为稳定剂，在制

5、淀粉浆时加入以保证在制粒时能与药物混合均匀。（2）金属能加速阿斯匹林的降解，故在制备时应用滑石粉作助流剂和润滑剂；使用非金属器械，如用尼龙筛网过筛。（3）加淀粉浆以温浆为宜，温度太高不利于药物的稳定，太低不宜分散均匀。（4）制粒后应迅速干燥，干燥温度不宜过高，以避免药物水解。[质量检验]性状本品为白色片。重量差异检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片片重与标示片重或平均片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。药典规定标示片重或

6、平均重量＜0.3g，重量差异限度±7.5%；平均重量≥0.3g，限度±0.5%。硬度测定接通片剂四用仪电源，打开开关，将功能置“硬度”档，使用“倒、顺”开关先使压力指针右行至“0”，6徐州师范大学化学化工学院2008-10药剂学实验指导片剂的制备2021-6-19将药片径向固定在两模杆之间，再使压力指针左行，待片剂断裂时自动停止。测定3~6片，取平均值。脆碎度测定在片剂四用仪上面的小盒中放片剂药片，将功能置“脆碎度”档，将“倒、顺”开关拨至顺，使小盒振动分钟。崩解时限将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架

7、上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。四、实验结果与讨论1、将质量检验结果填入下列相应的表中，试计算片重的相对标准偏差RSD。2、分析并讨论实验结果，总结出影响片剂质量的因素。表8-1阿斯匹林片剂重量差异的测定结果注：限度标准按"0.3g以

8、下±7.5%;0.3g或0.3g以上者为±5%"评定。编号片重（g）编号片重（g）20片总重：平均片重=重量限度范围=（1±7.5%）=超限的片（在表中用符号标记超限1倍的有片111212313414515616717结论：（不）符合规定818原因分析：9191020表8-2崩解时限测定结果片号123456崩解时限（min）标准规定6片均应在15min内全部崩解结论（不）符合规定6徐州师范大学化学化工学院2008-10药剂学实