医疗器械企业自查报告

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1、医疗器械企业自查报告总结：此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！篇四：天津市医疗器械自查报告样本医疗器械经营许可证换证自查报告一、企业概况天津############################大药房成立于####年##月##日，经营地址为########，法人代表：###，企业负责人：##，质量负责人：##。经营面积##、仓库面积##，公司拥有员工#人，其中验收员#人、养护员#人、采购员

2、#人、营业员##人。公司经营范围包括：Ⅲ类：一次性注射器、输液器；***二、医疗器械经营许可证换证自查总结自发证以来，我企业对照“医疗器械监督管理条例”各条款，认真检查企业许可证管理的执行情况，现将发证以来的自查情况从6方面进行简要阐述。1、管理职责：为全面开展、实施许可证换证工作，我公司首先结合企业实际和许可证换证要求，修订和完善了4项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够严格执行.2、人员：我公司目前共有人员#人，企业负责人##为本科学历，执业药师、高级工程师，熟悉有关器械的法律法规。质量负责人##为本科学历，执业

3、药师、主管中药师。营业员都具有相关专业的学历资质。3、设施设备：营业面积##、仓库面积##，营业环境与布局符合换证要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜、电脑等。设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维护。4、进货与验收：购进器械严格按照器械购进制度的规定进行。对供货单位及供货单位销售人员的合法性严格审核。与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进器械均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的器械，首先进行购货确认，验收人员根据原始凭证对照器械逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对器械的外观性状以及内外包

4、装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，5、陈列与养护器械按用途摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列器械进行养护，至今未发现质量问题。6、销售与服务在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍器械的使用方法和注意事项，营业时间内有质量管理人员在岗。###########房2014年8月22日篇五：申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版)*****有限公司申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《药品经营许可证》，2007年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于2011年9月

5、再次通过了《药品经营许可证》换证申请；2012年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。公司法定代表人：***；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：合肥市瑶海区胜利路怡康园2103、2104号，经营面积282.2平方米；仓库地址为：合肥市合裕路兴集工业园8号，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。我公司拟于2012年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查

6、情况汇报如下：（一）机构与人员（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《*****有限公司公司组织机构职能框图》）。（2）、公司法定代表人及企业负责人为：***，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。质量负责人：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：***，大专学历，护理专业；质量验收组组长：***，大专学历，中药学专业；质量验收员：**

7、*，大专学历，药学专业。上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。（二）经营场所情况(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。（3)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。（三）仓储与仓储设施情况(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为610平方米，其中验收养护室面

8、积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为