制剂车间的尾料处理程序

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1、名称制剂车间的尾料处理程序编码SMP-SC-017-00页数2/2苏州睿克气雾医药有限公司管理标准—生产管理名称制剂车间的尾料处理程序编码SMP-SC-017-00页数1/2编制审核批准执行日期日期日期日期有效日期1.目的：规范制剂车间的尾料管理，及时、妥善处理，防止混药、错药的产生。2.范围：适用于制剂生产过程中各工序尾料的管理和处理。3.职责：生产部负责人、岗位操作人员、车间管理员、QA监督员对本制度执行负责。4.分发部门：生产部、质保部、固体制剂车间。5.程序正文：5.1各工序过程中产生的尾料包括细粉、颗粒、片子、胶囊内容物等。5.1.1产生尾料的工序应将产生的未受污染的尾料包

2、装好，并贴好标签，内容应有品名、批号、数量、人员等信息。5.1.2污染的尾料不得使用。5.2尾料的保管4.2.1所有保留的尾料均交中间站统一保管4.2.2所有尾料应详细登记，记录见SOR-SC-006-中间站台账记录4.2.3尾料的保存条件应与相应品种的要求相同。4.3保留尾料的处理4.3.1每次加入下一批次的尾料的数量不得超过总重量的5%。名称制剂车间的尾料处理程序编码SMP-SC-017-00页数2/24.3.2每次加入下一批次的尾料，只能是一个批次的尾料。4.3.3保留在3个月以内的尾料可以在QA监督下混入下一批，并做好记录。保留在3至6个月的尾料须经重新检测合格后，在QA监督

3、下可以混入下一批，并做好记录。对于保留至6个月以上的尾料，做废弃处理，并做好销毁记录。6.涉及记录无7.交叉参考无8.变更历史及原因新版本