06气流网带干燥机机

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1、气流网带干燥机设备验证方案安国市金木药业有限公司气流网带干燥机设备验证方案验证方案批准表验证方案编号YZ-S-F-006实施验证部门工程设备部设备名称气流网带干燥机设备编号SB--006起草人日期年月日审核人所在部门签字日期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人年月日第13页共13页　　药品生产质量管理文件气流网带干燥机设备验证方案安国市金木药业有限公司验证小组人员姓名所在部门职务组长1．批准验证方案、验证报告。2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1．负责验证方案的审核。2．负责组织验证工作的实施。3

2、．负责验证数据及结果的审核。4．负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部1．负责验证方案的制定。2．负责验证工作的实施。3．负责制定设备三项标准操作规程。4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部1．参与验证方案的审核。2．负责保证验证的实施。质量部1．参与验证方案的审核。2．负责验证过程中的质量监控。3．负责取样并及时报告检验结果。4．参与验证数据的审核。生产车间1．参与验证方案的审核。2．协助验证的实施，具体操作。3．提出建议。第13页共13页　　药品生产质量管理文件气流网带干燥机设备验证方案安国市金木药

3、业有限公司目录1引言1.1概述1.2验证目的1.3验证依据及采用文件2预确认3安装确认3.1安装方法与程序3.2安装确认项目及方法3.3安装及检查3.4起草标准操作规程4性能确认5结果评价及建议6验证记录附表（附表1—07）及验证报告7附件8.1设备开箱验收单8.2设备使用说明书8.3气流网带干燥机标准操作规程8.4气流网带干燥机清洁标准操作规程8.5气流网带干燥机维护保养标准操作规程第13页共13页　　药品生产质量管理文件气流网带干燥机设备验证方案安国市金木药业有限公司1引言1.1概述QG-3-10型烘干机采用良好的烘干、排潮、通

4、风、冷却为一体的整体运动，使药品在机器内被有效快捷的烘干，良好的电控系统使被烘干的药品得到有效的控制，与药品直接接触的丝网采用不锈钢制作，药品在烘干的过程中不与药品发生反应和变化，不腐蚀，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。结构和工作原理：物料由加料均匀地铺在网带上，由传动装置拖动在干燥机内移动。干燥机由若干单元组成，每一单元热风独立循环，部分湿气由专门排湿风机排出，湿气由调节阀控制，热风由下往上穿过布满物料的网带完成。网带缓慢移动，速度可根据物料的湿度自由调节，干燥后的成品经冷却后连续落入收料器中。主要技术参数：①外型尺寸：152

5、00x2000x2520(mm)。②丝网带宽：1700mm。③步料厚度：10－80mm。④干燥面积：20.04m2。⑤耗汽量：192kg/h。⑥装机总容量：10.5KW。⑦总重量：9200kg。生产厂家：天津市鑫霞烘干设备制造有限公司。出厂日期：1996年12月。设备型号：QG—3—10型。安装位置：饮片车间、烘干室。1.2验证目的1.2.1检查并确认干燥机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2检查并确认干燥机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3检查并确认干燥机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2

6、.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3相关文件1.3.1气流网带干燥机使用说明书、合格证及档案资料第13页共13页　　药品生产质量管理文件气流网带干燥机设备验证方案安国市金木药业有限公司1.3.2气流网带干燥机标准操作规程1.3.3气流网带干燥机维护保养标准操作规程1.3.4气流网带干燥机清洁标准操作规程2预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1预确认检查记录）2.1设备主要性能应符合工艺要求；2.2结构设计合理，便于清洗；2.3材质符合GMP要求；2.4备品、配件

7、通用性和标准化程度。3安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1安装条件：3.1.1干燥机安装在饮片车间的烘干室内，属一般生产区。室内装有通风设施和空调调节的送风管道，改善了生产环境，齐备的蒸汽管道满足了设备的需求。3.1.2干燥机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全，安装地点符合安装条件。（附检查确认记录表）。3.1.3检查确认设备安装条件，辅助设施配

8、套情况是否符合设计要求（附表2安装条件检查记录）。3.2安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。