gmp真空带式干燥机验证方案

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1、德信诚培训网GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：35—45kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试

2、运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。4.验证机构及组成更多免费资料下载请进：http://www.55top.

3、com好好学习社区德信诚培训网公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证领导小组姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责肖继春生产副总组长负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。卢兴林安全生产部副经理组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋

4、勰质量部经理组员负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据4.2验证小组姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责饮片车间主任小组长验证方案实施负责人设备管理员组员协助起草验证方案设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人质量部QA人员组员负责验证工作过程中现场监控质量部QC人员组员负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部QC人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告更多免费资料下载请进：http://w

5、ww.55top.com好好学习社区德信诚培训网5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从2013年08月26日至2013年08月28日；安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日；运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日；性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日；起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2

6、真空带式干燥机岗位操作规程和记录；6.1.3真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。6.2需要草拟文件6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网7.予确认7.1真空带式干燥机技术参数真空带式干燥机技术参数设备名称真空带式干燥机型号BVD450蒸发量35—45kg/h总功率135KW7.2予确认检查结果见附件28.安装确认（IQ）8.1安装确认目的：检查并确认真空带式干燥机的安装

7、符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。8.2安装确认所需文件资料附件3所示8.3.有关真空带式干燥机的标准操作规程A真空带式干燥机标准操作规程更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网B真空带式干燥机清洁标准操作程序8.4安装条件检查：按附件4检查并记录8.5安装确认结论：根据验证结果写出安装确认结论。9.运行确认（OQ）9.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。9.2运行前按附件5检查并记录，保证设备可运行

8、。9.3按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况，按附件6检查并记录。9.4运行确认结论：根据验证结果写出运行确认结论。10.性能确认（PQ）10.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。10.2方法：用量筒装100毫升的水倒入不锈钢盘中，从进口到出口水量蒸发完。10.3合格标准：水量已蒸发完。10.4取样记录见附件7。10.5测试记录见附件8。10.6性能确认结论：根据验证结果写出性能确认结论。11.异常情况处理程序：设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，