药品生产企业自查报告.doc

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1、药品生产企业自查报告　　区人大把食品药品监管分局列为行政执法评议单位，是区人大全面、深入贯彻依法治国方略、推进依法治区的重大举措，不仅充分体现了区人大对我局行政执法工作的高度重视，也预示着我区食品药品监管工作已真正纳入人大监督的轨道，必将对我局今后更好的依法履行职责，保障人民群众饮食用药安全产生积极的促进和推动作用。局党组对评议十分重视，接通知后及时研究和部署，制定接受评议的实施方案，并召开全局动员会，统一思脓想、端正态度、明确工作董要求和具体任务，同时走翌访部分人大代表和单位，毡广泛听取意见和建议，在外此基础上对分局组建二年别来行政执法工作进行认真饺回顾与总结

2、，肯定成绩、删寻找差距、提出整改措施宪。现将情况汇报如下，请毅予评议。 　　滨江区食品蛤药品监督管理分局于XX枝年10月正式挂牌成立，措是杭州市食品药品监督管钠理局的派出机构，实行垂骤直领导。现有正式在编人所员6名(男4名，女2名涎)，平均年龄岁，大学本饵科以上学历者占100%冤，其中硕士研究生1名，酉临时聘用工作人员2名，宋内设综合办公室、药械监元管稽查科和食品综合协调范科三个科室。分局主要依位据《中华人民共和国药品樱管理法》、《中华人民共柱和国药品管理法实施条例宛》、《医疗器械监督管理窿条例》等法律、法规，承实担对全区药品(包括中药斑材、中药饮片、中成药、援

3、化学原料药及其制剂、抗炳生素、生化药品、生物制墟品、诊断药品、放射性药辛品、麻醉药品、毒性药品腻、精神药品、戒毒药品、浇药用辅料、医疗器械、卫鹤生材料、医药包装材料和烷容器等)的研究、生产、耘流通、使用进行行政监督氧和技术监督的法定职责。簧同时，根据国务院《关于彤进一步加强食品安全工作优的决定》(国发23号)墩“农业部门负责初级农产蜘品生产环节的监管;质监携部门负责食品生产加工环晒节的监管;工商部门负责困食品流通环节的监管;卫勇生部门负责餐饮业和食堂诵等消费环节的监管;食品伟药品监管部门负责对食品技安全的综合监督、组织协扣调和依法组织查处重大事隔故”。根据杭州市

4、编委“炎三定方案”规定，分局在犯食品安全方面承担区政府空食品安全办公室工作。 　兑　分局组建以来，在市局泄党委和区委、区政府的正叫确领导下，在区人大及其芭常委会的监督支持下，紧恼紧围绕创建“和谐滨江”悲工作目标，结合区实际，缮以科学发展观为指导，以乏能力建设为核心，充分履晦行药品监管和食品综合监滥督、组织协调职能，为维曙护统一开放竞争有序的药佣品市场，确保全区群众饮鄂食用药安全做出积极的努翰力。 　　(一)以规范药镍品市场为目标，加强监管窄力度，严厉打击制售假劣倚药品的行为。 　　开展药钉品执法检查，是我局中心珠职能，也是打击违法违规挟行为、保障群众用药安全虚的

5、根本措施和手段。为此颓，我们始终保持高压态势腕，坚持依法行政，采用专铱项检查与重点整治相结合疗，市场稽查与日常监管相呀结合，取得了较好的行政羹执法效果。 　　两年来，泛我们在经常性稽查基础上窗，有重点、有针对性地开荔展了10多次专项检查和智重点整治活动，累计出动莹执法人员1346人次，舒查获违法违规涉药单位1雾0多家，查处各类案件1方0起，其中当场处罚7起嚼，立案3起，查处假劣药畸品货值5万余元，罚没款跟万余元，取缔无证经营药荒店1家，责令停业整顿1绣家，处理举报投诉31起诛，在上述行政执法和案件寓处理过程中，我们始终坚俘持程序合法、手续完备、征事实清楚、证据确

6、凿、应势用法律条款得当的原则，哀实现了行政执法零投诉、成案件查处零复议、零诉讼铺。 　　在行政执法中，为窒积极有效应对各类突发事蛇件，我们实行稽查无休日谴和快速反应机制。在齐二锗药和广州佰易事件中，分半局主动、迅速出击，通过蔷电话、传真、现场检查等盒方式，在第一时间对全区至药品销售、使用情况进行曙全方位、地毯式排查，共于检查120家涉药单位，尿由于及时查处，我区未发沫生一起因使用上述二厂生甲产的问题药品而产生药害仕反应的事例。 　　在行政寇执法中，我们突出重点，前组织开展各类专项检查。薛06年下半年以来，针对湛外地药品生产企业质量事妓故频发的严峻形势，我们玉坚持

7、从源头抓质量，以“仟全面整治、突出重点”的餐原则，对辖区9家药品生衣产企业开展原辅料、包装梨标签说明书、质量检验、护GMP跟踪检查等9次专粘项检查，特别对生产注射砧剂、生物制品和特殊药品磷三类高风险品种的生产企泞业，重点对原辅料来源合阜法性、生产工艺与批准工契艺一致性、是否按照标准廊检验等进行检查，对发现昭的问题责令企业限期整改霖。今年上半年以来，分局舞对区药品生产企业31个痞品种从研制、生产及临床诞试验等环节进行全面注册侠核查，通过核查，企业主类动撤回注册申请3个品种穷。为保障群众安全、合理纳、有效使用药品，我们开侦展了药品零售企业驻店药谱师在岗情况和处方药凭

8、处佬方销售情况专项检查，