生产偏差处理管理规定

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1、xxx公司GMP文件生产偏差处理管理规定xxx有限公司GMP文件编号：题目：生产偏差处理管理规定起草人：起草日期：起草部门：质量部审核人：审核日期：QA审核：批准人：批准日期:QA审核日期：实施日期：1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操

2、作规程的偏差。4目的通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。坚持适用、有效的原则。5职责5.1所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。5.2部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。6内容6.1生产偏差的范围6.1.1物料平衡率超出合格范围。6.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。6.1.3生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。第3页共3页xxx公司GM

3、P文件生产偏差处理管理规定6.1.4生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。6.1.5产品质量发生异常偏移。6.1.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。6.1.7生产中其他异常情况。6.2生产偏差处理程序6.2.1操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。6.2.2车间QA填写“生产偏差处理

4、单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。6.2.3由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。6.2.3.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。6.2.3.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。6.2.3.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。6.2.3.4确认影响产品质量，应报废销毁。6.2.3.5如调查发现可能与本批前后生产的产品有关联，应采取措施停止相关批次的放行，直到调

5、查确认与之无关方可放行。必要时有相关批号产品的质量检验报告及处理意见等。6.2.3.6对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。6.3偏差处理措施6.3.1处理措施需经质量受权人批准，由生产部组织实施，实施过程在公司QA的监控下进行，如实做好偏差处理记录，偏差处理记录附在批生产记录中。6.3.2需返工品由生产部按《返工、重新加工、回收产品管理规定》中有关规定进行返工处理。6.3.3需报废销毁品由生产部按照《不合格品管理规定》中有关规定报废

6、销毁。6.4偏差事件处理完毕相关人员应记录在生产偏差登记表中。7发放范围总经理1份，办公室1份，质量部1份，生产部1份、生产车间1份，留档1份，共6份。第3页共3页xxx公司GMP文件生产偏差处理管理规定8文件修改栏修改栏序号修改章节号修改通知单号修改人修改日期第3页共3页