药品质量审批制度 医院药品质量监督领导小组工作制度

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1、第一节质量管理组织与职责药品质量监管管理制度1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负有质量责任的各岗位工作人员”四级组成。3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工组的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院药事管理委员会的领导下开展工作，向药事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。3.2小组的职责

2、是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并作出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保证患者的用药安全。3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究解决药品的质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品监督管理工作有关的决定。3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行审评、发现问题，持续改进做出有关的奖惩决定。4

3、.药学部质量领导小组是药学部质量管工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品监督管理工作。6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部享有对质量的裁决权。7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员的组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系组织制度》规定。8.医院与药品的流动、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应

4、承担所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。医院药品质量监督领导小组工作制度目的：建立医院药品质量监督领导小组工作制度。责任人：医院药品质量监督领导小组。内容：1.组织结构：由主管院长、医务部门、药学部负责人及其他原则性强、工作积极、熟悉业务、有鉴别药品质量优劣经验的工作人员组成。2.主要职责：监督、领导本院药品质量管理工作。3.工作任务：监督、检查下列工作，发现问题及时研究解决办法。3.1《药品管理法》和GMP、GPP，以及各项药政法规执行情况。3.2各类特殊药品的使用、管理情况。3

5、.3处方质量及处方制度的执行情况。3.4制剂操作规程和质量检验规程的执行情况。3.5库存药品的质量情况，包括库房条件、库房药品的分类保管及药品验收、入库、养护制度的执行情况。3.6医院药品流动各环节的药品管理、交接和使用情况。4.工作通则4,1全面负责药品质量的具体工作，掌握全院用药情况和药品自己、和药品质量情况。4.2每三个月召开一次质量监督领导小组会议，听取有关方面的报告，制定药品质量管理工作任务，通报协调全院药品质量情况，就重大质量问题做出决议。药学部质量体系组织制度目的：建立药学部质量管理体系的组织制度，规范质量管理行为，提高质量管理

6、水品和效率。责任人：质量领导小组，质量管理小组。内容：1.药学部质量管理体系由质量领导小组、质量管理小组和负有质量责任的各岗位人员组成。2.质量领导小组是药学部质量管理工组的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，实行集体领导的领导制度。2.1质量领导小组有药学部主任、副主任和质量管理员组成。2.2药学部主任担任质量领导小组的召集人，负责召集领导小组的会议，拟定会议议题和议程。2.3质量领导小组的全体成员均有就质量问题提出议题、参加会议、发表意见的权利和义务。2.4质量领导小组应每月召开一次会议，听取质量管理小组的报告，就下级质量管理人员不

7、能裁决的问题进行讨论，并做出决议。遇重大环境因素变化或重大质量事件发生时，质量领导小组成员有权提议召开质量小组临时会议，会议应及时召开。2.5质量领导小组应在充分酝酿和讨论的基础上对药学部的质量问题做出决策。质量领导小组实行多数表决制的决策机制，任何决议必须经两名以上成员同意方可做出。2.6质量管理员负责领导小组会议的记录工作，记录应真实完整，并经适当整理后，编制会议记要。质量管理员负责全部文件的建档和保管工作。3质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责。3.1质量管理小组由质量管理

8、员、调剂室主任、药品供应室主任、药品质量检验室主任和临床药理室主任组成。3.2质量管理员担任质量管理小组的召集人，负责召集管理小组会议，拟定会议议题和议程。3.3质