医疗器械冷链运输应急预案

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1、医疗器械冷链运输应急预案篇一：冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度为建立有效的冷链医疗器械运输应急预案，对冷链医疗器械在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》及其有关规定，特制定本管理制度。一、工作目标及原则认真学习贯彻《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发时间，迅速做出快速反应，能够采取相应的应对措

2、施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的冷链医疗器械质量与安全。二、11应急预案领导小组组长：陈再兴副组长：赵立臣成员：许宏冉联系电话：三、工作内容严格执行公司《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。1、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，将冷藏箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的地，保证医疗器械的内在质量不受影响。2、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输司机

3、应及时查看医疗器械的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。3、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，医疗器械出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。4、一旦发生医疗器械质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应北京宏康兴业医疗器械有限公11司对策积极有效控制事态发展，防止发生影响医疗器械质量的事件。5、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生冷藏箱故障等故障时，使用带冰袋的备用保温箱进行降温，运输司机应及时查看医疗器械

4、的贮存温、湿度，在最短的时间内达到目的地，保证医疗器械的内在质量不受影响。北京宏康兴业医疗器械有限公司篇二：关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函医疗器械注册产品标准更改单关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函食药监械监便函〔2016〕61号2016年05月06日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书

5、和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2016年5月20日前将书面意见和电子版反馈至我司。传真：010-.cSPengbo.CoM蓬勃范11文网:医疗器械冷链运输应急预案)88331441电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn附件：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）食品药品监管总局器械监管司2016年5月5日医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法

6、律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称”冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。第二章人员与设施设备第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。11第四条（冷藏冷冻

7、设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功

8、能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：11（一）温控系统的测量范围、