临床实验室管理办法╲t申子宇

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1、卫生部临床检验中心申子瑜临床实验室管理办法实验室质量管理体系构想临床实验室管理办法第一章总则（5条）第二章实验室管理的一般规定（16条）第三章实验室质量管理（11条）第四章实验室安全管理（11条）第五章监督管理（9条）第六章附则（4条）临床实验室管理办法质量基本要求安全基本要求第一章总则宗旨与目的为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规制定本办法。临床实验室的定义指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物理学、细

2、胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。临床实验室定义办法定义：指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。ISO定义：为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步

3、适当检查提供建议。适用范围开展临床检验服务的医疗机构适用本办法。《医疗机构管理条例》定义范围：医院、门诊部、诊所、疗养院等。管理主体卫生部负责全国临床实验室的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。原则性要求准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私第二章实验室管理一般规定第六条诊疗科目登记：医学检验科－生化、免疫、血液体液、微生物；新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应办理变更登记。第十四条开展检验项目和方法：卫生部定期公布，医疗机构只能依据公布的项目和方法开展临床检验服务。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足

4、临床工作的需求。开展项目、检测质量、检测周期、方便程度等。第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享；第二十一条非临床实验室不得向临床出具检验报告，不得收取相应检验费用。医疗机构内临床实验室应尽可能减少，不同实验室检测项目不应重复。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和

5、信息完整，保护患者隐私。LeveyS&JenningsERAmJClinPathol1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarning第三章实验室质量管理第二十二条实验室应当制定并严格执行实验室临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。第二十三条医疗机构临床实验室适用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。第二十三条实验室所使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。第二十四条保证检测系统的完整性及有效性，对需要校准的检验仪器、检测项目和对检验结果有影响的辅助设备定期进

6、行校准。第二十五条实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十八条医疗机构临床实验室必须参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价项目。第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规检验方法与检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采取纠正措施。旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方

7、法验证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十二条实验室应当建立并妥善保存质量管理记录，包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。经验Statistics第四章实验室安全管理1.通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级别；2.实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相适应。3.建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全操作规程。4.加