透视万艾可专利之争(1)

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1、透视万艾可专利之争(1)「内容摘要」本文从知识产权角度评述万艾可专利纠纷案的来龙去脉，并试图分析国家知识产权局所作专利复审裁决的法律考量，最后据此论述对专利制度的几点思考。「关键词」万艾可、辉瑞公司、中国制药企业、国家知识产权局、专利权纠纷、公开性、创造性近期国家知识产权局因为一起专利纠纷案受到国内外空前的关注，用《华尔街日报》文章的话讲：“外国制药公司一直将此案视为中国对遵守知识产权国际标准承诺的试金石”。事情源起于1994年，美国辉瑞制药公司（PfizerInc.，PFE）向国家知识产权局提出“枸橼酸西地那非（万艾可，俗称伟哥）”治疗男性ED（勃起功能障碍）的用途专利申请。经过长

2、达几年的波折，辉瑞公司终于如愿以尝在2001年获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利（2001年9月19日授权公告），专利期20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。然而就在专利获得批准的同时，以上海双龙高科技公司为代表的国内12家制药企业外加一名叫潘华平的自然人，也向国家知识产权局提出集体申诉，要求宣告这一专利无效，理由是：该专利不符合专利法第22条，第26条第3、4款，第25条第1款第3项，第33条，实施细则第20条第1款及第21条第2款的规定。之后双方历经两年多的较量，直到今年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会做出了宣告专利权

3、无效的裁决，从而引起了广泛的争议。本案被指称是近年来专利复审中最大的一个案子，也是中外最为关注的专利案之一。专利复审委员会裁决的法律依据是专利法第26条第3款：（专利申请）说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。专利复审委员会指出，根据辉瑞公司提供之专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信该专利化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。简言之就是公开性不足。十二家药企代理人徐国文先生则表示，辉瑞公司专利申请说明书中没

4、有明确指出是哪种特定化合物起作用，而是指一群体，因此“不完整”。辉瑞公司也声明，中国方面是以该公司没有提供有关“万艾可”的关键成分“枸橼酸西地那非”的详细功能和制造方法为由宣告专利权无效。由此可见这一回合辉瑞公司输在程序缺陷上，即专利说明书不符合要求。如果只看到这个结果，难免为辉瑞公司感到惋惜。然而事实上且不说这个结果的背后有着复杂的因素，隐藏着激烈的交锋，即便从事情本身分析，也是情有可原。首先，中国专利法自1984年制定颁布以来，先后在1992年以及2001年做了两次重大[LL]的修改，考虑到该案的时间跨度（1994年—2004年），是否会存在新旧法律规范的差异呢？辉瑞的发言人就曾

5、指出：当初在申请这项专利权的时候，中国的法律并没有这方面（即提供有关“万艾可”的关键成分“枸橼酸西地那非”的详细功能和制造方法）的相关要求。但比较2001年修改前后的专利法，在第26条第3款上是没有任何变化的，而且在2001年修改前的专利法实施细则上也比修改后的实施细则多出一条类似的规定（见1992年修正后的专利法实施细则第18条第5款）。再则，专利的公开性本来也就是专利制度的基本原则和基本要求之一。因此，法律明文规定方面，应该说不存在新旧法的适用差别或者追溯既往问题。根据中国美国商会（TheAmericanChamberofmerceinChina）的另一种说法，中方的裁决是将新的

6、指导方针用于已有专利权。此一说无从采证，也没有相关文件，当然对于是否确有“新旧指导方针”之间的差异亦不得而知。然而即使是同一个法律制度在不同时期、不同背景下都会有不一样的阶段性的政策和价值取向，更何况近几年中国专利保护制度经过了快速的调整和完善，前后出现差异是必然的。其次，这些纠纷出现之前在国际药品商眼里，专利申请的程序包括对专利申请书的要求并非考虑的重点，也就是他们在中国面临的主要问题还不是专利获准与否的问题，而是能否真正以专利权保护为利刃，杜绝仿冒产品的出现。再次，1994年辉瑞公司使用同一内容同一版本的申请文件向美国提出的万艾可专利申请却能最终获得了专利权（专利号为646901

7、2），这其中是否存在中美双方对一些法律基本原则（公开性）的理解和执行上的差异？由是可知，即使单从事情本身考虑，万艾可的专利申请文书被中国的制药企业挑出刺头并据此发难辉瑞公司，也在情理之中。华盛顿消费者科技计划召集人JamesLoves亦认为，单就知识产权专业角度而言，中国国家知识产权局所作决定非常合理。但毕竟只是以程序缺陷为由，使辉瑞公司丧失了在华市场垄断一个利润丰厚产品的特权，辉瑞公司忿忿不平在所难免——认为中国方面的解释有牵强之嫌，甚至把中国专利机构作