加替沙星与左氧氟沙星注射液治疗重症呼吸道感染随机双盲对照临床研究的论文

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1、加替沙星与左氧氟沙星注射液治疗重症呼吸道感染随机双盲对照临床研究的论文加替沙星与左氧氟沙星注射液治疗重症呼吸道感染随机双盲对照临床研究【关键词】加替沙星注射液；左氧氟沙星注射液；呼吸道感染；随机双盲对照试验【摘要】　　目的评价加替沙星注射液治疗重症呼吸道感染的临床疗效与安全性。方法随机选择急性细菌感染患者186例，采用多中心双盲随机对照试验设计，随机分为对照组（药用左氧氟沙星注射液）与试验组（药用加替沙星注射液），每组93例。2组均每日给药2次，每次200mg，疗程7～12d。结果2组在疗程结束时痊愈率和总有效率分别为54.65%和84.88%与56.

2、82%和87.50%。2组细菌清除率分别为97.33%与98.70%。疗程结束后7d，细菌清除率分别为96.88%与100%。以上结果2组比较差异均无统计学意义(p>0.05)。2组不良反应发生率分别为23.26%与20.45%，不良反应均为轻、中度，2组比较差异无统计学意义(p>0.05)。结论加替沙星注射液治疗重症呼吸道感染临床疗效确切，安全性可靠。【关键词】加替沙星注射液；左氧氟沙星注射液；呼吸道感染；随机双盲对照试验随着氟喹诺酮类抗菌药物广泛应用于临床，细菌对此类药物的耐药已经越来越常见，开发新型氟喹诺酮类抗菌药物成为解决细菌耐药的

3、途径之一［1］。.加替沙星为第四代新型广谱氟喹诺酮类抗菌药物，它不仅保持了三代哇诺酮类药物对革兰阴性菌的抗菌活性，还增强了对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mrsa）的革兰阳性菌、厌氧菌、支原体及分枝杆菌的抗菌作用，还具有抗菌谱广，抗菌活性强，口服吸收好，组织分布广，消除半衰期长，不良反应较少，光敏反应低等优点［2］，笔者以修正药业集团柳河制药有限公司生产的加替沙星注射液（国药准字h20060446）为试验药，以成都倍特药业有限公司生产的左氧氟沙星注射液（国药准字h20073630）为对照药，进行了双盲随机对照试验，评价国产加替沙星注射液治疗急性细菌性感

4、染的有效性和安全性，报告如下。　　1资料与方法　　1.1一般资料　　选择具有明显急性呼吸道感染症状并经细菌学证实为敏感菌引致的急性细菌性感染患者，细菌培养阳性率达80%以上；根据发热、脓性痰、血g)，滴注时间50～60min，每12小时1次，疗程7～12d；对照组左氧氟沙星用量、用法及疗程均同试验组。用药后尽量避免日晒；用药前后2h内忌用含铝、镁离子的抗酸剂及铁剂；避免应用非甾体类抗炎药，以免干扰疗效观察。　　1.5疗效评价标准　　依据卫生部颁发的抗感染药物临床研究指导原则：痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查均恢复正常；显效：病情明显好转，但以上4项

5、中1项未恢复正常；进步：用药后病情有好转，但不够明显；无效：用药后72h病情无明显好转或加重者。总有效=痊愈+显效。　　1.6细菌学疗效评价标准　　按五级标准评定细菌学疗效：清除：治疗结束后所取标本中无致病菌生长；部分清除：治疗结束后原有两种以上致病菌中有一种已被清除；未清除：治疗结束后原有致病菌依然存在；替换：在治疗期间或治疗结束后分离到一种新的致病菌，但无症状，勿需治疗；再感染：治疗结束后分离到一种新的致病菌，并出现感染症状和体征，需给予治疗。　　1.7统计学分析　　所有临床病例资料经审核后，采用多中心双盲随机对照试验设计，应用sas8.0统计软件

6、，计量资料以±s表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。　　2结果　　2.1病例完成情况　　完成174例，共剔除12例（试验组7例，对照组5例），不符合纳入标准6例，依从性差退出4例，不良反应中止用药2例。实际进行pp分析试验组86例，对照组88例。　　2.2临床疗效比较　　疗程结束时，试验组痊愈率54.65%(47/86),总有效率84.88%(73/86);对照组痊愈率56.82%(50/88),总有效率87.50%(77/88),2组比较差异无统计学意义（p>0.05）。见表1。表12组临床疗效比较例（略）　

7、　2.3细菌学疗效比较　　试验组治疗前75例细菌培养阳性，分离细菌75株，细菌阳性率为87.21％；对照组77例细菌培养阳性，分离细菌77株，细菌阳性率为87.50％，治疗前2组细菌培养阳性率比较差异无统计学意义（p＞0.05）；疗程结束时试验组73例细菌阴转，73株细菌被清除，其细菌阴转率与清除率均为97.33％；左氧氟沙星组76例细菌阴转，76株细菌被清除，其细菌阴转率与清除率均为98.70％，2组异无统计学意义（p＞0.05）。治疗结束后7d2组细菌清除率分别为96.88％与100％，2组比较差异无统计学意义(p>0.05)。疗程结束7d后

8、与治疗结束时比较，2组细菌清除率基本一致，说明两药清除细菌作用持久，随访未见复发或再感染。