湘雅医院临床试验（器械试剂）资料归档记录

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1、湘雅医院临床试验（器械/试剂）资料归档记录一、临床试验准备阶段临床试验保存文件有否备注1医疗器械/诊断试剂临床试验申请表2中南大学湘雅医院药物（器械、诊断试剂）临床试验立项审查表3中南大学湘雅医院药物（器械、诊断试剂）临床试验资料审查表（GCP办—伦理）4研究者手册5试验方案及其修正案（已签名）（原件）6病例报告表文本7试验用医疗器械合格检验报告8试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明9知情同意书文本10财务规定11临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）（

2、原件）12伦理委员会审查意见（原件）133伦理委员成员表（原件）14国家食品药品监督管理总局批件（若有）15研究者履历及相关文件16临床试验有关的实验室检测正常值范围17医学或实验室操作的质控证明（若有）（原件）18试验用医疗器械与试验相关物资的交接单19食品药品监督管理部门临床试验备案文件20培训记录二、临床试验进行阶段临床试验保存文件有否备注21研究者手册更新件（若有）22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）23医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）2

3、4试验用医疗器械与试验相关物资的交接单25监查员访视报告26已签名的知情同意书（原件）27原始医疗文件（原件）28病例报告表（已填写，签名，注明日期）（原件）29研究者对严重不良事件的报告（若有）（原件）30申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）31受试者鉴认代码表（原件）32受试者筛选表与入选表33研究者签名样张及研究者授权表三、临床试验终止或完成后临床试验保存文件有否备注34试验用医疗器械处理记录35完成试验受试者代码目录36监查、核查、检查记录37治疗分配记录3

4、8破盲证明（若有）39临床试验小结或临床试验报告（原件）