中南大学湘雅二医院器械临床试验信息表

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1、中南大学湘雅二医院器械临床试验信息表项目编号：器械临床试验信息表1项目名称器械产品名称医疗器械类别器械临床试验分类方案编号CFDA批件号本机构承担项目的专业本机构主要研究者试验设计总例数本机构计划承担例数组长单位其他参加单位申办单位申办单位电话（座机）申办单位联系人联系电话申办单位联系人邮箱CRO公司CRO公司联系人联系电话CRO公司联系人邮箱国外是否已有同类产品□是□否是否有国家标准/行业标准□是□否临床试验适应症（≤100字）产品使用用方法（≤50字）数据处理单位数据处理人员□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据处理软件□SAS□SPSS□EpiInfo□POMS

2、□PEMS□其它：____________________________________________中南大学湘雅二医院器械临床试验信息表项目编号：器械临床试验信息表2本中心知情同意书签署情况第一例签署时间(年/月/日)：最后一例签署时间(年/月/日)：本中心试验时间●开始时间即启动会时间(年/月/日)：第一例入组时间(年/月/日)：结束时间即最后一例完成时间(年/月/日)：本中心试验统计纳入总例数：脱失例数：完成例数：AE和SAEAE例数/SAE例数(如：50/20)：AE例数/SAE药物相关例数(如：30/20)：SAE描述(≤200字；或上传附件)AE描述(≤200字；或上传附

3、件)试验产品型号/规格/生产日期请附详细记录表于后填写注意事项：1、所有的项目均需填写完整，不适用的请用“无”表示。2、表格上方的“项目编号”将在立项后由机构办编号。3、填写完整后的表格，请调整填写内容的字体大小，将内容尽量调整到一页内。4、打印“药物临床信息表”只需要将表格页打印出来即可。5、递交纸版立项文件资料的同时请将填写完整的电子版《器械临床试验信息表--表1》发送到机构办邮箱。