医疗器械有限公司质量保证手册-程序文件

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1、医疗器械有限公司质量保证手册(A版)文件编号：Q/BXFSC-/11/21文件分发号：受控状态：持有者(部门)：质量管理部发布日期：年月日实施日期：年月日-86-质量手册文件目录章节号名称编号页数1.1质量手册发布令Q/BXFSC(1.1-)11.2前言Q/BXFSC(1.2-)11.3管理者代表任命书Q/BXFSC(1.3-)12.1质量方针Q/BXFSC(2.1-)13.1组织结构图Q/BXFSC(3.1-)13.2部门职责及相互关系Q/BXFSC(3.2-)13.3职责Q/BXFSC(3.3-)24.1管理评审Q/BXFSC(4.1-)14.2质量体

2、系Q/BXFSC(4.2-)24.5文件和资料控制Q/BXFSC(4.5-)14.6产品采购Q/BXFSC(4.6-)14.8产品标识和可追溯性Q/BXFSC(4.8-)14.10检验和试验Q/BXFSC(4.10-)14.11检验、测量和试验设备Q/BXFSC(4.11-)14.12检验和试验状态Q/BXFSC(4.12-)14.13不合格品控制Q/BXFSC(4.13-)14.14纠正和预防措施Q/BXFSC(4.14-)14.15搬运、贮存、防护Q/BXFSC(4.15-)14.16质量记录的控制Q/BXFSC(4.16-)14.17质量体系的审核Q

3、/BXFSC(4.17-)14.18培训Q/BXFSC(4.18-)14.19服务Q/BXFSC(4.19-)1-86-医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC(1.1)-第1.1章质量手册发布令第1页共1页质量手册发布令本手册阐述了医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作

4、。本手册经总经理批准后生效。总经理：年月日-86-标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC(1.2)-第1.2章前言第1页共1页1前言1.1本公司情况简介：医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，产品主要销往青岛地区。1.2手册管理1.2.1本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。1.2.2本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。1.2.3本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：非受控手册不加标识。1.2.4受控手册发放至本公司

5、部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。1.2.5本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。1.2.6本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。1.2.7本手册的更改和管理按《文件和资料控制程序》执行。-86-标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC(1.3)-第1.3章管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书今任命为本公司的管理者代表，其职责是：(1)负责组织建立、实施和保持公司的

6、质量体系；(2)定期向总经理汇报质量体系的运行情况；(3)代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。总经理：年月日-86-标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC(2.1)-第1.1章质量方针第1页共1页-86-公司的质量方针是：持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。质量目标：顾客满意率达100%，顾客投诉及质量事故处理满意率达100%。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A

7、/O-86-文件编号Q/BXFSC(3.1)-第3.1章组织结构图第1页共1页医疗器械有限公司组织结构图总经理管理者代表副总经理总经理质管部财务部业务部仓库办公室副总经理总经理标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O-86-文件编号Q/BXFSC(3.2)-第3.2章部门职责及相互关系第1页共1页　　　　部门　　　　　　　　　　质量体系要求总经理管理者代表业务部办公室质管部财务部仓库管理评审+－－－－－质量体系－+－－－－文件和资料控制－－+－－产品采购－+－产品标识和　可追溯性++检验和试验+检验、测量和试验设备+检验和试验

8、状态－++不合格品控制+－++纠正和预防－－+－搬运、贮存、包装、