各厂牌「涂药血管支架」医疗器材许可证所登载之警语、禁忌

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1、各廠牌「塗藥血管支架」醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表(詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準)　　廠牌警語、禁忌症及副作用“波士頓科技”塔克斯紫杉醇釋放型冠狀動脈支架系統(CBP06ELUT2SB)“美敦力”茵得芙律動釋放型冠狀動脈支架系統(CBP06ELUT3M4)“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸送系統(CBP06ELUT1RB)警語或警告l本產品的使用會伴隨著急性血栓、亞急性血栓或晚期血栓、血管併發症、及／或出血事件等風險因此，選擇患者時必須非常謹慎、

2、小心，且必須規定在手術後的6個月間進行抗血小板療法(即clopidogrel及／或ticlopidine)。阿斯匹靈(Aspirin)可以伴隨clopidogrel及／或ticlopidine併用，然後持續永久使用以減少血栓的風險。病患在術後配合抗血小板用藥建議是非常重要的。過早停此規定的抗血小板藥物治療可能會造成高風險性的血栓，連帶心肌梗塞或死亡的後果。可能需要提早中斷抗血小板藥物治療的病患(如，手術或牙科手術)，應該要在其接受PCI之前由主治醫師小心評估。lZotarolimus的長期影響目

3、前尚不清楚。l患者對藥物和聚合物系統的暴露程度直接與所植入支架的數量及支架長度有關。l直接植入支架的安全性和有效性尚未確定。l隱靜脈移植物支架植入術的安全性和有效性尚未確定。l慎重評估病人是必須的，因為使用本裝置可能會導致併發症並帶來危險，具體內容詳述於7.0節“潛在不良反應”。塗藥支架的長期影響以及與這些植入物有關的風險尚不清楚。在為患者進行植入前的風險／益處評估時應將這些未知因素考慮進去。l使用這類型的裝置可能會有以下危險：1.亞急性血栓。2.出現血管及/或出血併發症可能增加（由於抗凝血）。

4、3.相對於冠狀動脈球囊血管整型術，患者留院時間相對增加。故須更慎重選擇病人接受此裝置手術。4.支架污染之續發性感染可能導致栓塞形成，假性血管瘤或血管破裂。5.支架可能造成血管痙攣，末梢血管栓塞，血栓栓子或可能從植入部位向下移到動脈腔。6.動脈過度緊拉可能會造成血管破裂以及威脅性命之內出血。7.在阻力大的病變部位支架可能無法完全擴展。8.支架擴張時，可能從球囊表面脫落，以及/16因為嚴重出血而需要提早中斷血小板藥物治療的病患，應針對心臟的情形做小心的監控，且一旦主治醫師判斷情況穩定即應盡快恢復病擊

5、的抗血小板治療。l對不鏽鋼、紫杉醇或聚合物過敏者可能會因植入而引起過敏反應l支架植入手術僅能由接受過適當培訓之醫生進行l支架放置手術只能在可以施行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院下進行l沒有預先擴張病灶而直接置放支架的方式在本產品尚未有研究(注意：關於支架植入前預先擴張的預防措施)l後續的再狹窄可能需要對含有支架的動脈部分進行反覆擴張。對帆狀動脈支架反覆擴張會造成何種後果目前尚不得而知l適當使用抗凝血劑、血小板抑制劑和冠狀動脈血管擴張療法是支架植入成功的關鍵。注意：在MedtronicRESOLUTE

6、臨床試中，研究計畫規定在手術前以及在術後至少6個月內要使用氯吡格雷或噻氯吡啶。同樣，根據研究計畫使用氯吡格雷或噻氯吡啶的同時使用阿司匹林，並一直無限期持續使用以減少發生血栓的危險。基於MedtronicRESOLUTE臨床試驗所獲得的經驗資料，在6個月和9個月繼續雙重抗血小板治療的患者分別為百分之78和59。參見5.0節“禁忌症”。l只有接受過適當培訓的醫生才可施行支架植入術。l只能在可隨時進行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院施行支架置放手術。l或可能從擴張後的病變部位移位。1.此產品可能引發鼠性抗體

7、導致的敏感症。l已知對316L不銹鋼過敏的病人可能對此植入產生過敏反應。16需要使用多副支架時，如果支架放置會造成金屬與金屬之間的接觸，則所使用支架的材料成分應該要相似以避免材質相異的金屬接處導致腐蝕。兩副支架的植入，支架長度不能超過64mm(建議重疊5mm)，此已有臨床(TAXUSV&TAXUSVI)及非臨床研究證實續發性再狹窄可能需要對放有支架的動脈重複進行擴張。對內皮化的冠狀動脈支架進行重複擴張後的長期結果目前尚不清楚。l儘管沒有具體的臨床資料，但透過相同結合蛋白（FKBP）起作用的藥物（

8、如他克莫司）可能會干擾Zotarolimus的功效。Zotarolimus透過CYP3A4（人類細胞色素P450酶）進行代謝。CYP3A4的強抑制劑（如酮康唑）可能會導致對Zotarolimus的暴露程度增加到產生全身性效用的程度，尤其在置入多個支架時更是如此。如果患者同時還在進行全身性免疫抑制治療，則Zotarolimus的全身性暴露量也應當加以考慮。l本產品尚未在孕婦、哺乳期婦女或準備生育孩子的男人中進行足夠的或控制良好的研究。動物生育力研究顯示其具有包括胚胎致死作用的胚胎毒性。不建議將En