xx双锥干燥机验证方案

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1、文件名称双锥干燥机验证方案文件编号页码19/19目录1.概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.标准依据26.验证方案培训27.验证方案的执行37.1确认数据的记录与审核37.2文件要求38.验证的内容38.1安装确认38.2运行确认49.变更与偏差510.再验证周期511.验证的评定和结论511.1验证结果的审批511.2验证的评定结论512.附件5附件A人员培训、参与情况确认记录6附件B文件资料确认记录7附件C关键性仪表确认记录8附件D设备安装确认记录（page1/3）9附件D设备安装确认记录（page2/3）……………………………………

2、………………………10附件D设备安装确认记录（page3/3）11附件E设备运行确认记录（page1/3）12附件E设备运行确认记录（page2/3）……………………………………………………………13附件E设备运行确认记录（page3/3）……………………………………………………………14附件F设备性能确认记录（page1/3）……………………………………………………………15附件F设备性能确认记录（page2/3）……………………………………………………………16附件F设备性能确认记录（PAGE3/3）…………………………………………………………17附件G变更记

3、录偏差情况………………………………………………………………………...18附件H验证过程评定记录……………………………………………………………………...19文件名称双锥干燥机验证方案文件编号页码19/19概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。罐体回转，使物料干燥均匀。设备用途：用于成品物料的干燥。设备系统的基本情况设备名称双锥干燥机设备编号规格型号出厂日

4、期生产厂家到货日期供货厂家使用部门工作间1.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。2.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。3.验证小组成员及职责列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。部门及职务验证工作中职责品保部主任验证负责人：批准验证方案、验证报告。生产部主任验证小组组长：审核验证方案、验证报告，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。生产部生产管理起草验

5、证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。生产部设备保全参与审核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决措施。品保部QA参与审核方案与报告，协助实施验证方案，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。4.标准依据uICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南u药品生产质量管理规范（中国GMP）u药品生产验证指南（2003）uQualityassuranceofpharmaceuticals(WHO)5.验证方案培训文件名称双锥干燥机验证方案文件编号页码19/19验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培

6、训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。1.验证方案的执行1.1确认数据的记录与审核1.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。1.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。1.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。1.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。1.2文件要求1.2.1书写或打印应清晰。1.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。1.2.3修改时要求在

7、错处划单线，签名、日期和必要时的说明。2.验证的内容2.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。8.1.1文件资料确认8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐

8、全、是否能