szg双锥真空干燥机验证文件

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1、□□□□制药公司编号：设备验证文件设备名称：双锥真空干燥机设备型号：SZG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________7目录1．验证方案………………………………………………………..12．验证报告………………………………………………………..33．验证记录………………………………………………………..44．安装确认记录…………………………………………………..45．运行确认记录……………………

2、……………………………..56．性能确认记录…………………………………………………..87标题拟稿人：编号：SZG双锥真空干燥机验证方案核对人：第2页共1页批准人：执行日期：1、概述SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证

3、e)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。7标题拟稿人：编号：SZG双锥真空干燥机验证方案核对人：第2页共2页批准人：执行日期：d)主机安装完毕，应用水平尺校平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。a)电气安全检查。b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。2.

4、3.2干燥均匀度。2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。7设备验证报告年月日表1设备名称双锥真空干燥机设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者7设备验证记录验证设备双锥真空干燥机型号SZG设备编号验证方式验证日期验证人员安装确认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查安装布置图使用说明书电气原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电、气、管

5、路接口完好无泄漏7运行确认（一）（电气安全）表3序号项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻>1mΩ2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护<5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性7运行确认(二)(运行测试)表4产品项目产品1产品2产品3投料量（kg）干燥时间（min）干燥温度（℃）初水份（%）终水份（%）结论性能确认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声≤75dB3收得率≥994终水份工艺要求视物料而定7水份取样检验记录批号___________日期__

6、_____________时间________________投料量_____________干燥时间____________表6序号取样点12345678上中下平均值RSD%7标准操作程序SOP，No.题目：双锥真空干燥机的操作和清洁程序共2页第1页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。2、范围：SZG型双锥真空干燥机。3、责任者：制造部工艺员，设备员、烘干组操作人员对实

7、施本规程负责。4、操作程序4.1检查干燥机各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。4.2将湿物料通过人工上料或真空上料，并关闭人空门4.3打开真空泵。4.4开启自动装置电源，打开蒸汽阀门，设定干燥温度。4.5随时观察真空度有无变化。4.6在满足加热温度、真空度等条件下，用户按干燥相关物料的工艺经验决定干燥周期。4.7出料前先关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，打开放空阀，按点动使容器旋转到能够卸料位置时出料。2SOP，No.题目：双锥真空干燥机的操作和清洁程序共2页第2页起草人：审核

8、人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：5清洗程序：5.1清洗实施的条件：换品种、换规格，换批号时清洗1次。5.2进行清洗的地点：就地清洗。5.3清洗用工具：水桶、抹布。5.4清洗剂及其配制：洗洁精按1:10加水稀释后使用；95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。5.5清洗方法及清洗用水。5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。5.5.2依次用饮用水、纯化水擦洗干燥箱内面及烘箱