21干衣机验证方案

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1、****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：GZZ-15型自动干衣机日期：年月日验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书概述：GZZ－15型自动干衣机是洗衣工序的专用设

2、备，具有整机体积小，外形美观、热效率高，干衣时间短，操作简单科学，维护保养简便，安全可靠的特点。本干衣机是由活动的内滚筒、蒸汽加热装置、抽风机、隔热外缸、机架、传动组件及控制电脑组成。本公司有二台G22-15型自动干衣机，型号、性能等均相同，分别在制剂车间洁净区洗衣间与非洁净区洗衣间，现以洁净区洗衣间的干衣机为例进行干衣机验证。生产厂家：上海航星机械有限公司出厂日期：2001年10月干衣机型号：GZZ-15干衣机编号：Z－GZZ-15－1、Z－GZZ-15－2安装位置（房间）：制剂车间洗衣间2.验证目的：

3、2.1检查并确认GZZ－15型自动干衣机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认GZZ－15型自动干衣机的运行性能符合要求。2.3验证该设备在干衣时，能保证衣服符合要求。3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位制剂车间洗衣间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查：文件名称存放地点GZZ－15型自动干衣机说明书公司档案室、保障部、生产车间各一份

4、HJ-GY11干衣机电脑控制器说明书公司档案室、保障部、生产车间各一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份合格证公司档案室一份结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论内滚筒不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接：3.4.1电源设计要求安装情况结论备注三相四线电压380V三相五线电压380V功率：1.1KW1.1KW频率50Hz50Hz接地保护0.9Ω接地检测复印件检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装测试情况结论操作压力0.45～

5、0.55MPa0.5MPa管道尺寸25mm25mm管道材料镀锌管镀锌管检查人：日期：3.5仪表检查仪表名称生产厂家数量检查结果压力表上海为民仪表厂1只符合要求检查人：日期：4.运行确认目的：确认GZZ－15型自动干衣机各部分正常，符合设计要求。合格标准：干衣机各系统运行正常，与操作说明书相符。测试过程：测试前应确认干衣机操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--电、汽连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。项目标准结论滚筒转速34.75rpm控制系统灵敏风

6、机正常其它正常检查人：日期：5.性能确认：按工业干衣机操作程序干衣三次，检查干衣效果。干衣时间干衣件数设定干衣时间干衣效果检查结论：6.验证总结报告书验证名称GZZ-15型工业干衣机综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人