微生物限度检验方法验证报告

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1、微生物限度检查检验方法验证报告方案编制年月日方案审核年月日方案批准年月日上海美宝生命科技有限公司验证情况验证概述我公司于年月日～年月日对微生物限度检查方法进行了方法学验证，在验证过程中分别取用了大肠埃希菌[CMCC(B)44102、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]菌种，对微生物限度的计数方法以及控制菌检查方法进行了验证。为保证验证的准确性，我们同时对其验证过程中使用的纯化水、无菌生理盐水以及设备进行了

2、控制，以保证验证的准确性。按照验证方案中的方法进行验证，以证明其微生物检验方法是可靠的，使其产品的检验更具有说服力。验证时间验证人员负责验证部门质量部人员参加验证部门生产部人员验证结果见“7检测结果”再验证时间年月日验证结论本次验证的验证项目符合方案规定，验证程序合理，验证数据可靠，验证文件可行，验证的数据结果均符合规定标准，证明在检验产品微生物限度时采用该种检验方法能够符合其检验及标准的要求。姓名：年月日验证评价和建议本次验证按照经批准的验证方案执行，验证过程中未对验证方案进行修改，也未产生偏差，验证试验项目无遗漏，验证记录

3、完整，验证数据可靠，验证试验结果符合要求。姓名:年月日批准意见：姓名：年月日备注7记录表格7.1试验样品样品1样品2样品3名称批号确认人：日期：7.2产品试验组微生物生长情况：批号：菌种名称产品试验组计数结果（cfu/皿）平均值12大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉检验人：日期：复核人：日期：7.3供试品对照组微生物生长检查情况：批号：菌种名称供试品对照组计数结果（cfu/皿）平均值12大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉检验人：日期：复核人：日期：7.4稀释剂对照组微生物生长检查情况：批号：

4、菌种名称稀释剂对照组计数结果（cfu/皿）平均值12大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉检验人：日期：复核人：日期：7.5菌液组微生物生长检查情况：批号：菌种名称菌液组计数结果（cfu/皿）平均值12大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉检验人：日期：复核人：日期：7.6稀释剂对照组菌回收率计算菌种名称批号菌落计数（cfu/皿）回收率稀释剂对照组菌液组大肠埃希菌平均值金黄色葡萄球菌平均值枯草芽孢杆菌平均值白色念珠菌平均值黑曲霉平均值表中：回收率=稀释剂对照组的平均菌落数÷菌液组的平均菌落数×100

5、%；回收率应均不低于70％检验人：日期：复核人：日期：7.7试验组菌回收率计算菌种名称批号菌落计数（cfu/皿）回收率试验组供试品对照组菌液组大肠埃希菌平均值金黄色葡萄球菌平均值枯草芽孢杆菌平均值白色念珠菌平均值黑曲霉平均值表中：回收率=（试验组的平均菌落数-供试品对照组的平均菌落数）÷菌液组的平均菌落数×100%；回收率应均不低于70％检验人：日期：复核人：日期：7.8结果说明经过验证，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分别为：%、%、%、%、%。稀释剂回收率为：%、%、%、%、%。7.9结

6、论以上验证结果证明，本品（适合/不适合）采用上述方法进行微生物限度检查。附录