角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任

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1、角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任书根据国家医疗器械产品分类目录规定，角膜接触镜所包括的角膜塑形接触镜，在使用前需作如下告知义务。角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形接触镜）是通过改变角膜的型态来矫治屈光不正的一种矫治器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫治方法。——国家食品药品监督管理局配戴人姓名：性别：联系电话：验配日期：2012年月日验配单位名称验配师：产品名称：塑形接触镜生产厂商：美国易安易公司产品型号：XO产品规格：右　　　左　扁平k值　验光处方　基弧　直径绿　颜色蓝　产

2、品批号：公司注册号：国药管械（进）字2009第3221853号为使甲方详细了解配戴角膜塑形用接触镜治疗近视的特点、使用细节和各方责任，特明确以下内容。适应症年龄：理想适应范围为7～20岁，最佳矫治年龄段是青少年。成年人依据需要定制。近视：理想适应范围为-0.50D～-6.00D。如有特殊需要可根据患者需要定制。近视散光：理想适应范围为近视散光度≤-1.50D。或近视与散光比例2/1.特殊设计可以矫正-5.00以下散光。屈光参差（或单眼近视）。一、禁忌证　1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；重度沙眼；严重的慢性结膜炎；角膜炎

3、；圆锥角膜；慢性色素膜炎；重度弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。　2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对配戴角膜镜有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病；无法保证规范清洗处理镜片者及精神病患者等。二、主要特点：1.发展性：近视是一种持续发展的眼科疾病，配戴普通近视镜的患者视力每年会有1.00度左右的增幅。所以本品能有效地控制在0.50度内视力不再继续下降即为有效果。2.可逆性：在配戴获得满意效果后，如因某种原因停止戴镜，一定时间内近视的程度和角膜的形态可能恢复或接近原来状态。3.依从性：配戴者必须严格遵从验配师的规定戴镜和复查，不按

4、规定戴镜和复查是效果不佳和配戴眼发炎的主要原因。　4.高消费性：角膜塑形用接触镜虽然效果显著，但仍是一种消费较高的视力矫治产品，对经济承受能力有一定要求，长期使用者须支付镜片更新或损坏和护理附件的消耗等费用。　5.使用寿命：角膜塑形用接触镜属高精密易损物品，必须严格按照规定精心操作，仔细护理，而日常的护理质量验配师是无法随时监控的（一般寿命为2--3年左右）。更由于配戴眼泪液的质量和护理情况差异较大，所以镜片的使用寿命并无保证，须根据验配师的建议定期更换镜片。三、操作程序：　　1.初步检查：验配师通过一系列仪器对配戴患者进行初步检查后，确定除近视外，无其它影响戴镜的眼

5、部疾病方可进入以下的验配程序。　　2.咨询沟通：当用户自愿选择接受采用角膜塑形用接触镜进行近视矫治时，须仔细向专业人员咨询了解整个矫治过程及注意事项，仔细阅读和签署《角膜塑形用接触镜使用责任书》，并办理交费手续。　　3.专项检查：通过角膜地形图、综合验光仪、泪液测试、插片验光、裂隙灯显微镜等专项检查采集临床参数作为订制加工镜片的依据。　　4.配前预测：根据对配戴眼检测所得到的技术参数（主要有眼屈光处方、角膜曲率值、角膜散光及其类型等）预测最低矫治指标。5.订制镜片：经专项检查已确定配戴眼符合适应范围，即由验配方将检测参数传输至美国E&E公司，经电脑设计处理加工制作适合

6、于配戴眼形态的角膜塑形镜。6．品质控制：镜片由产地邮寄至中国，首先经销商核对镜片的姓名和编号与订单无误，然后采用仪器检测镜片的质量。7.跟踪评估：在矫正期内必须进行定期观察评估。-3-　　　（1）评估内容：配戴者依从性；裸眼视力、角膜结膜体征、角膜曲率和屈光状态变化等。　　　（2）评估时间：首戴日、配戴后第1天、第1周、第2周、第3周、第1月、第2月、第3月，特殊情况遵照验配师的规定。　　8.指导配戴：专业人员指导配戴者学习如何摘戴镜片以及配戴后的注意事项和镜片的护理保养方法。在确认配戴者掌握配戴要领后，方可让配戴者将镜片带回家自行配戴使用。　　9.初戴症状：角膜塑形

7、用接触镜配戴初期出现轻微的眼刺激症状或异物感，一过性的结膜充血或轻微的视物叠影均为正常现象，随着矫正期的延长会自然消失。　　10．稳定期：稳定期通常为3个月，以正式戴镜之日起计算，稳定期结束后以验光测定结果评估矫正效果，一般情况在稳定期内应该达到预测矫治的程度，但由于个体差异，个别情况需适当延长数周。　　11.维持期：近视成功地获得矫正后，仍需按验配师的规定进行维持期戴镜，对于大多数青少年来说不但延续了矫正效果，而且可在一定程度上起到控制延缓近视加深的作用，但仍须注意用眼卫生。为保证配戴方的配戴达到满意的效果，验配方提供适合甲方配戴的治疗镜并提供正确