塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录

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1、角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1机构与人员1、企业具有法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。查《企业法人营业执照》或名称预先核准通知书等及加盖企业原印印章的授权文件原件否决项2、企业负责人具有大专以上学历。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历证书原件否决项3、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监

2、督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上4、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定5、具有一名以上医疗器械内审员。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、内审员证书原件、询问个人简历否决项6、质量管理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和培训证明原件、

3、询问个人简历否决项7、售后服务人员具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和培训证明原件、询问个人简历否决项8、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定否决项8条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1机构与人员9、具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售前服务能力，向所选验配机构和配戴者提供充分的产品介绍资料，使配戴者充分了解塑形角膜接触镜的相关

4、知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、产品适用的视力矫正范围、适应人群、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。查制度的相关规定、售前服务记录、相应资料等。否决项10、对所选验配机构的验配人员应当进行使用本企业所经营产品的培训。查制度的相关规定、所具有的培训能力的证明文件原件和相应培训资料、培训记录等否决项11、具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售后服务能力，为配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良事件、个人卫生要求、镜片配

5、戴操作、镜片护理常规、护理产品等的使用、出现副作用和紧急情况的处理等。查制度的相关规定、所具有的培训能力的证明文件原件和相应资料、记录等否决项12、应能收集配戴者配戴塑形角膜接触镜后发生的不良事件情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。查制度的相关规定、记录等否决项2设施与设备1、具有与所经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所，经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图否决项8条款检查内容与要求检查方法检

6、查结果备注符合不符合2设施与设备2、经营场所使用面积应当不小于60平方米。同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。查现场、平面图否决项3、经营场所与仓库、生活区域分开。查现场、平面图4、经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源。查现场、平面图5、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。查现场6、经营场所内具有与所经营规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准

7、确、字迹清晰。查制度的相关规定、查现场7、经营场所内具有与所经营规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机。查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件8、具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。查制度的相关规定、查现场、核实仪器设备情况表、发票等原件否决项9、具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。查有关设施设备采购票据；查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况否决项10

8、、具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。查有关设施设备采购票据；查管理、入出库等环节微机（网络相连）配置、验证企业内部微机网络相互连接、软件使用等情况否决项8条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合2设施与设备11、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查制度的相关规定、查现场12、具有与所经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内专用仓库，使用面积应当不小于30平方米。仓库