新版gsp课件-精品ppt课件

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1、环球医药控股集团有限公司2012年版GSP培训课件寒冰GlobalPharmHoldingsGroup目录GSP概述……………………………………………………………………...1新版GSP特点…………………………………………………………………6新版GSP总则……………………………………………………………...…20批发企业质量条款分析………………………………….……….………..23PageContents（2012版）GSP内容GSP概述—GSP的由来与发展我国GSP1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。来源于日本199

2、2年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行，直到现在GSP概述—GSP的由来与发展2008、2010都有修改，没有颁布2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。GSP概述—实施GSP的意义法规性质:是国家药品法规的强制要求准入条件:是企业回避风险和求得生存的客观需要国际标准:是部分企业实施国际战略的需要发展需求:是企业全面提升管理水平的必由之路特点：对不同企业类型分别规范新版GSP十

3、二大特点整体思路：1.考虑现行GSP监督实施的延续性；2.注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。新版GSP十二大特点1.供应链全程管控克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。新版

4、GSP十二大特点2.借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢新版GSP十二大特点3.建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理

5、机制明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。新版GSP十二大特点4.全面质量管理与全员质量管理体现了企业全面质量管理的目标强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节新版GSP十二大特点5.质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制实现质量管理的科学、严密、合理和有效。新版GSP十二大特点6.GSP实

6、施的实效性改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的在各项管理要求上均提出了明确的目标鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标让GSP真正起到实效杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象新版GSP十二大特点7.突出药品质量安全控制质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质

7、量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。新版GSP十二大特点8.强化冷链管理药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标消灭了可能存在的冷链断链现