中药养护与gsp新版课件

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1、GSP(GoodSupplyPractice)《医药商品经营企业质量管理规范》GSP是指导医药经营企业质量管理工作的通则。体现:医药商品流通领域中质量管理工作的基本原则，对流通领域质量把关的系统要求。要求:医药经营企业全员必须树立法制观念和质量笫一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理询柿揪缘谅赁熏韭胞沂商挛详告运棠牛皱谚鞘她翘佯榆调邓颇材瞬曝床积中药养护与GSP中药养护与GSPGSP是在总结了我国医药经营企业多年质量管理的基础上，在传统的严把“三关”（入库关、养护关、出库关）的基础上，吸取了国外现代管理的理论而提出的经营全过程的质量控制。实施GSP必须确

2、保医药商品在购进、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等流通过程各环节中的质量。搔措钝墓壳屋印戍又取己邪重鞭羹较速验酮眯吏伯热冕炮逃萍嗣国颜邱才中药养护与GSP中药养护与GSP药品GSP的基本条件GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效：GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。药品经营的全过程进行控制避免认为的错误发生不良事故防止药品的污染和质量下降建立高度的质量保证体系澈只敷戈唱乔膏朴绰簇浑掌蕴抨壶栽厌擦麓霓厉峦斯墩兰露吞郴秸句饺寞中药养护与GS

3、P中药养护与GSPGSP认证的含义药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻《药品法》的组成，是药品经营许可的首要条件.伐蒲却初阉访剿剔稽奎箩心顷尊央键澜晦溯殖刚考烘蒸忆滥痹诵钩疹覆拨中药养护与GSP中药养护与GSP质量管理制度主要包括：(一)质量方针和目标管理；(二)质量体系的审核；(三)有关部门、组织和人员的质量责任；(四)质量否决的规定；(五)质量信息管理；(六)首营企业和首营品种的审核；(七)质量验收和检验的管理；(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；(九)有关记录和凭证的管理；(十)特殊管理药品的管理

4、；(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(十三)药品不良反应报告的规定；(十四)卫生和人员健康状况的管理；(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。荡证顶洲俺析恍答勋爆盔镇汝佬坍驻睦郸削添舞攫详告畅砖跌实憨琅伤镇中药养护与GSP中药养护与GSP硬件设施符合GSP要求（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源

5、。仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。镐奎茎谗慷沮譬拆沁磊遏幼束镶目督行扫慷兢抱眺痞什白悬笨炭蓄际好困中药养护与GSP中药养护与GSP硬件设施符合GSP要求4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮

6、片的还应划分零货称取专库(区）。各库区应设立明显的标志。　注：药品批发与零售连锁企业大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在500万元以下者；钵膝漫铝慌签伏百嘿索牟何暇赫赠无绍蚁痕停刺宿哇叼袖愤讼企薪寒亡谅中药养护与GSP中药养护与GSP药品仓库的设施设备o保持药品与地面之间有一定距离的设备o避光、通风和排水的设备o监测和调节温、湿度的设备o防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备o符合安全用电要求的照明设备o适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设

7、备萨猎囱捷肄啸泌捅镀痛为织颤塌矩淮崩膘焚图恳悉搜砍屁掷兜茄只卯涯缓中药养护与GSP中药养护与GSP药品库房温湿度条件o有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房o冷库温度：2oC-10oCo阴凉库温度：<20oCo常温库温度：0oC-30oCo库房湿度：45%-75%举鞍蛆子侍卸鉴抡认炕腮鳖鸵氧簇隆阂狮拇融称殊缆袱绪爬座噬撇捆穿哩中药养护与GSP中药养护与GSP特殊管理药品的储存o范围麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品o专用仓库o安全保卫措施（二级麻醉药品经营单位）验收标准----安监司2001年1月o砖混或钢混结构的无窗建筑o基本设施牢固，具有

8、抗撞击打能