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时间:2017-11-06
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1、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)80说明一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,
2、一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。80六、认证检查结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0<10%<20%≥1--不通过检查0≥10%-0<10%≥20%00≥30%注:缺陷项目
3、比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。80七、监督检查结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业<43违反药品经营质量管理规范,限期整改药品零售企业<34体外诊断试剂(药品)经营企业<330药品批发企业<10药品批发企业<29药品零售企业<5药品零售企业<23体外诊断试剂(药品)经营企业<7体外诊断试剂(药品)经营企业<22≥1--严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂(药品
4、)经营企业≥70药品批发企业<10药品批发企业≥29药品零售企业<5药品零售企业≥23体外诊断试剂(药品)经营企业<7体外诊断试剂(药品)经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂(药品)经营企业≥3380第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。4质量管理体系*00501企业应
5、当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。500502企业应当确定质量方针。600503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。11*00901企
6、业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。14*01201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。8015机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。80机构和质量管理职责16*01302企业应当明确规
7、定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。19*01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作
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