养阴清解法则与化瘀清解法则对照治疗非小细胞肺癌的临床研究

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1、养阴清解法则与化瘀清解法则对照治疗非小细胞肺癌的临床研究摘要：目的主要对照观察养阴清解法则与化瘀清解法则治疗肺癌的临床疗效。方法采用单盲随机对照方法，对符合纳入标准的原发性非小细胞肺癌80例，分为治疗组（养阴清解法则组成的”肺复方组”）与对照组（化瘀清解法则组成的”化瘀方组”）各40例进行对照研究，1个月为1疗程，连续治疗2疗程，观察并随访记录两组临床症状，瘤体疗效、疾病进展时间，中位生存期，生存率及生活质量、体重等变化情况。结果临床研究瘤体有效率（CR+PR）治疗组15.00%，明显高于对照组7.50%（P0.05）具有可比性。1.6方法11本研究设计采用单盲

2、随机分组法分为两组，即：治疗组（养阴清解法则组成肺复方组）和对照组（化瘀清解法则组成化瘀方组）。治疗组口服肺复方，水煎，1剂/d，分2次服，药物组成：百合10g、生地10g、熟地10g、玄参10g、当归10g、麦冬10g、白芍10g、沙参15g、桑皮15g、黄芩15g、臭牡丹20g、蚤休20g、蛇舌草20g。对照组口服化瘀方，水煎1剂/d，分2次服，药物组成：三棱10g、莪术10g、丹参10g、红花6g、桃仁10g、桑皮15g、黄芩15g、臭牡丹20g、蚤休20g、蛇舌草20g。均1个月为1疗程，连续观察两疗程评价疗效。治疗期间，禁止使用其它抗肿瘤药物，如有并发

3、症发生，均可采用对症处理。1.7观察项目1.7.1观察气阴两虚、瘀毒内结症的症状改变（咳嗽、痰血、疲乏、气促、胸痛、口干等），肿瘤有效率（治疗前后的影像学检查如CT/MRI及B超等），生活质量（卡氏评分），疾病进展时间（TTP）、中位生存期（MST）、生存率。1.7.2毒副反应（消化道反应、外周血象、肝肾功能、心电图）等。TTP为从治疗开始到疾病进展的时间。生存期为治疗开始到死亡或者末次随访的时间。1.8疗效标准1.8.1肿瘤客观疗效评定标准：根据RECIST实体瘤评价标准[5]，将疗效分为CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD（病灶稳定）、PD（病灶进展）。

4、以CR+PR计算有效率（RR），以CR+PR+SD计算稳定率。　　1.8.2中医证候改善评定标准参照《中药新药治疗原发性支气管肺癌的临床研究指导原则》[4]，根据治疗前后临床症状积分变化情况判定（按症状的无、轻、中、重度分别计0、1、2、3分）。治疗后积分值比治疗前积分值下降≥70%为显著改善；治疗后积分值比治疗前积分值下降≥30%而<70%为部分改善；治疗后积分无变化或治疗后积分值比治疗前积分值下降<30%为无改善.有效率为（显效+有效）/（显效+有效+无效）。1.8.3生活质量评定标准11依据KPS行为状态评分标准判定[6]。即治疗后比治疗前增加≥10分者为

5、提高，减少≥10分者为降低，增加或减少<10分者为稳定。1.8.4体重变化评定标准治疗后体重较治疗前增加≥1kg为增加，治疗后较治疗前减少≥1kg为下降，体重无变化或增减不足1kg为稳定。1.8.5如有毒副反应参照WHO抗癌药物急性和亚急性表现及标准，分为0～4级，进行参照评价。1.9统计学分析采用SPSS11.5统计软件进行数据分析。计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料组间比较采用秩和检验。2结果2.1中医证侯（临床症状）两组治疗后临床症状改善情况比较，治疗组40例中，显著改善27例，部分改善8例，无改善5例，总有效率为87.50%。对照组40例

6、中，显著改善19例，部分改善8例，无改善13例，总有效率为67.00%。经统计学处理，两组有显著差异（P<0.05），说明养阴清解法则改善临床症状优于化瘀清解法则。见表1。2.2瘤体疗效两组治疗后瘤体疗效比较，治疗组40例中，CR2例，PR4例，SD29例，PD5例，对照组40例中，CR0例，PR3例，SD24例，PD13例，经统计学处理，两组瘤体总有效率，CR+PR分别为：15.00%，7.50%，差异有统计学意义，（x2=7.321111P<0.05）。瘤体稳定率（CR+PR+SD）分别为：87.50%、67.50%，差异有统计学意义（x2=7.4305P<

7、0.05）。表明养阴清解法则抑制、稳定瘤体作用高于化瘀清解法则。见表2。2.3疾病进展时间，中位生存期、生存率本研究从2009年1月～2010年12月纳入病例，全部完成最后研究及数据分析，随访通过门诊、复诊、电话等方式进行，每3个月进行1次，直至2012年12月底止死亡42例（包括2例失访），38例仍在治疗随访之中。疾病进展时间（TTP）治疗组6.6月，对照组5.4月；中位生存期（MST）治疗组13.6月，对照组11.4月；1年生存率治疗组77.50%，对照组60.00%（x2=5.223P<0.225）。2年生存率治疗组55.00%，对照组40.00%（x2=

8、4.112P<0.05）