全国aefi监测师资培训——沟通与媒体计划

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1、1从美国FDA监管历程看我国不良反应监测方向北京市药品不良反应监测中心综合信息科2主要内容美国药品不良反应监测体制新世纪我国发生的主要药品不良事件不良反应监测工作的方向3前言美国食品药品监督管理局自1906年诞生至今经历了一百多年的发展历程，在保证美国食品、药品、化妆品及医疗器械等产品的安全有效，保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用，成为国际上最受尊重、最具权威的监督管理机构，通过对此历程的回顾探讨，给我国监管理念带来启迪。美国药品不良反应监测体制41.相关法案及背景2.监测体系3.FDA安全监测流程食品、药品法的重要里程碑5公共卫生服务法案1902年生

2、物制品控制法案1906年纯净食品、药品法案1938年的联邦食品、药品化妆品法案1951年的Durham-Humphrey修正案1958年食品添加剂修正案1962年的药品修正案61968年的兽药修正案1976年的医疗器械修正案1980年的婴儿配方法案1990年的营养标签和教育法案1994年的饮食补充剂及健康教育法案2002年的生物恐怖法案2006年的食品过敏标示及消费者保护法案2007年的食品和药品管理修正案71906年纯净食品药品法案19世纪中期以后，资本主义大工业迅猛发展，美国进入镀金时代，食品贸易扩展至全国，大规模的城市化使食品供不应求。社会财富急剧增长带来了毫

3、无道德约束、不顾社会后果的行为．生产加工商为发财不择手段．食品市场出现了制伪、掺假、掺毒、欺诈等诸多问题。牛奶掺水、咖啡掺碳，更有甚者：牛奶中加甲醛、肉类用硫酸、黄油用硼砂防腐,药品更是有过之，而无不及，可谓“假药的黄金时代”，“假药的盛行程度可谓登峰造极”。当时所谓的“专利药品，并没有专利，而是配方不公开，医生和使用者都不知道这些“药品”的配方是什么,但是，商人为这些包装申请专利，再加上夸大的虚假的宣传广告来推销假药，在有良知的专业人士，包括媒体呼声与压力下，1906年6月30日，国会通过首部《食品和药品法》，当时罗斯福总统签字批准。所以也称为纯净食品药品法。8专

4、利药仅靠购买者判断吹嘘及夸大疗效酒精为这些药的主要成分还含有一些成隐及危险性成分91906年法的进步之处革新了食品供应在食品加工过程中更注重食品的卫生不鼓励使用化学防腐剂针对成份，革新了新的药品标示联邦食品、药品检查员的现场检查,标志着FDA的建立和运行。101906年法的局限性没有食品质量或标识标准化的规定消费者没法知晓所购产品是否低劣的111938年的联邦食品、药品化妆品法案1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国田纳西州马森基尔制药公司的首席化学家哈得罗•瓦特金斯为使小儿服用方便，在注意尝试了各种磺胺溶剂后，最后认为稍有

5、甜味的二甘醇最为合适。命名为（磺胺酏剂），在2个多月时间里导致107人死亡，大部分都是儿童。该制药公司的首席化学家在事故发生后也自缢身亡。这位“首席化学家”，还有这家药厂是怎么来确定这个配方的呢？原来是“逐一尝试了各种磺胺制剂，最后认为稍有甜味的二甘醇最合适”，在被调查时表示，“出厂前没有做安全试验，政府也没有规定药厂有义务做这类安全试验”。依据06年法，罚款26000美元悲剧就这样“没有违法的情况下”发生了！121938年联邦食品药品化妆品法所有新药上市前都应证明它的安全性药品的标签应有安全使用说明为了消费者的利益制定了食品标准将化妆品及医疗器械也列入FDA的监管

6、范围131938年的法律对政府监管和对制药业来说，都是一个标志性事件。从政府监管看，FDA从此加强了它的权威性，加强了对消费者权益的保护。与1906年的法律比较，有以下几点突出进步，第一，监管范围扩大到化妆品和医疗器械，第二，药品在上市前必须证明产品的安全性，禁止向食品中添加有毒物质，同时规定有毒物的安全允许量，第三，可以进行工厂审核。FDA的机构和人员达到调整与充实：现代的ＦＤＡ机构逐步形成。工作人员数量，也从３０年代的２００多人增加到５０年代的近千人，直至目前９０００多人的庞大队伍。意义14对制药业来说，这个法律是第一个要求在药品销售前进行科学实验的法律，药品生

7、产商被迫投入人力物力进行药品的安全性试验.在20世纪20年代，美国整个制药行业仅有数千人研发人员，大部分人还只是从事化学研究.新法的实施，迫使过去对科研不感兴趣的制药商必须雇用医生和科学家来做科学研究，到了20世纪40年代，研究队伍即扩大到数万人。一个以开发和研究为基础的现代制药业开始出现！151962年药品修正案1953年瑞士诺华制药的前身ciba药厂首先合成了沙利度胺，他们本来打算开发一种新型抗菌药物，但是药理试验显示，沙利度胺没有任何抑菌活性，ciba便放弃了对它的进一步研究。在Ciba放弃沙利度胺的同时，联邦德国药厂ChemieGrünenthal开始投