钛棒过滤器清洁验证方案

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1、XX车间钛棒过滤器清洁验证方案设备编号：审批项目部门及职务姓名签名签署日期起草项目部门及职务姓名签名签署日期审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目部门姓名签名签署日期批准年月日验证实施小组成员及分工组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组钛棒过滤器清洁验证工作；2.参与验证方案的起草工作；3.组织验证结果的评价及评估工作。1.负责审核上交的验证方案；2.负责组织验证实施前方案的培训工作；3.参与验证结果的评价及评估工作。1.审核上交的验证方案；2.组织验证方案的实施；3.参与验证结果的评价及评估工作。1.负责起钛棒过滤器清洁验证方案，并参与实施；2.领导

2、验证工作的具体实施；3.参与验证结果的评价及评估工作。1.负责验证实施前相关人员培训的验证、文件的验证；2.负责验证用仪器仪表的校验验证；3.负责验证钛棒过滤器清洁验证辅助设施是否合格；4.参与验证方案的实施。1.审核上交的验证文件；2.负责验证方案实施过程中监控工作；3.负责验证过程中偏差、变更的处理；4.参与验证结果的评价及评估工作；5.负责验证文件的归档；6.负责验证过程中的检验工作。辽宁天医生物制药股份有限公司文件名文件编号：VP-DG-0003-00101车间钛棒过滤器清洁验证方案页码：第3页共7页验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3人员

3、培训1.4验证周期1.5验证进度安排2.清洁验证前的准备工作2.1验证所需文件2.2人员培训文件的检查3.执行的清洁规程4.最难清洁部位的确定5.可接受的残留限度6.取样6.1取样点的确认6.2取样方法6.3取样方法的验证7.化学残留限度检验方法8.清洁验证实施9.清洁有效期的确定10.偏差的处理11.评价与分析1.引言1.1概述：钛棒过滤器系指赋形剂制备系统的脱碳专用的滤器，滤器由套筒、套筒底座、套筒密封圈、O型圈、卡箍、卡箍夹组成，物料与套筒、套筒底座内表面直接接触。1.2验证目的：通过试验结果证明所制定的钛棒过滤器的清洁规程能够清除滤器表面上的活性药物残留

4、，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。1.3人员培训姓名职务或岗位姓名职务或岗位1.4验证周期：1.4.1每年进行一次再验证。1.4.2出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证：1.4.2.1增加新产品；1.4.2.2钛棒过滤器、生产工艺或清洁规程发生变更；1.4.2.3清洁/污染滤器保留时间发生改变；1.4.2.4清洁剂发生变更。1.5验证进度安排：XXXX年XX月XX日——XXXX年XX月XX日2.清洁验证前的准备工作2.1验证所需文件2.1.1检查内容：序号文件名称存放处1XX车间钛棒过滤器清洁标准操作程序XX车间2钛棒过滤器

5、清洁验证文件（立项申请、方案审批、方案）3取样方法验证文件4检验方法验证文件2.1.2检查方法：在文件的存放处现场检查。2.1.3接受标准：清洁验证所需的文件齐全，且符合GMP要求。2.1.4结果：清洁验证文件记录见附表1。2.2人员培训文件的检查2.2.1检查方法：查看钛棒过滤器清洁验证人员的培训记录。2.2.2接受标准：2.2.2.1参与钛棒过滤器清洁验证的人员均接受了验证前的培训；2.2.2.2验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。2.2.3结果：人员培训检查记录见附表2。3.执行的清洁规程XX车间钛棒过滤器清洁标准操作程序，文件编号：WS-SOP-DG

6、-0007-00。4.最难清洁部位的确定钛棒过滤器的进料口呈喇叭状，物料在此的流度迅速降低，残留物容易吸附于此。据此，我们确定钛棒过滤器的套筒和套筒底座为最难清洁部位。5.可接受的残留限度5.1最终冲洗水目检可接受限度：5.1.1最终冲洗水与空白溶剂无颜色差异；5.1.2可见异物符合规定。5.2化学残留可接受限度：由于钛棒过滤器仅用于20%右旋糖酐溶液脱碳过滤使用，不存在活性药物成分交叉污染的问题。据此，我们以右旋糖酐在下一批次中的浓度限度10ppm（10mg/L）作为化学残留的可接受限度。☆计算公式：L=10BF/SA+B=10×38L×50%÷1099cm2

7、=17mg/100cm2式中：B为下批产品的最小生产批量(L)；SA+B为设备总内表面积（1099cm2）；F为安全因子（F=50%）；10为化学残留可接受限度（10ppm）。5.3微生物可接受限度：≤20CFU/棉签。6.取样6.1取样点的确认以最难清洁的部位（套筒与底座）内表面为取样点。6.2取样方法取棉签1支，用注射用水润湿（若供微生物限度检验用，则用无菌生理盐水润湿）。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直

8、（如下图）。擦拭完成后，