注射用水储罐、分配系统的清洁与消毒

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1、注射用水分配系统的清洁、消毒程序CONFIDENTIAL,NODUPLICATIONWITHOUTPERMITION机密，未经允许，不得翻印Page4of4PURPOSE目的该SOP阐述了注射用水分配系统的消毒程序。RESPONSIBILITIES职责工程部管理人员有责任确保授权的工程人员接受该程序的正确培训。授权的工程人员负责遵守该程序。PROCEDURE/SCOPE程序/范围NOTES注意：只有经过培训合格的授权的工程人员才能操作该设备。A.清洁周期1.清洁方法：0.1mol/L氢氧化钠溶液。2.频率：注射用水系统连续

2、产水6个月或者停止产注射用水25天以上或者注射用水微生物超过警戒线时需进行清洁。B.清洁方法1.将注射用水储罐制满水，往储罐内倒入氢氧化钠适量，配成0.1mol/L的氢氧化钠溶液，浸泡储罐30分钟。2.通知各注射用水用水点岗位负责人把注射用水阀门关闭，开泵循环30分钟，循环中保持水温80℃以上。3.通知各注射用水用水点岗位负责人半开注射用水阀门，排放冲洗管道30分钟。4.排完碱液后，关泵及用水点的阀门，开五效蒸馏水机，产满注射用水后，开循环泵，循环１小时，再从各用水点排放30分钟，排放完毕后再重复冲洗三遍。清洗至各注射用水

3、用水点的pH值为5.0-7.0（如未达到，可重复上述操作直到检测合格）。C.消毒周期1.消毒方法：纯蒸汽消毒。2.频率：每21天消毒一次或注射用水设备停止运行2天以上时需消毒一次。D.消毒方法1.打开V625和车间各用水点的阀门，把注射用水储罐内或输送管道内的水排干，开纯五效蒸馏水机，机器运转正常后，打开阀门V601、V603，同时关闭V602，当“纯蒸汽”温度达121℃以上时，直接将“纯蒸汽”送入输送管道内，纯蒸汽经管道循环回到注射用水罐内，待储罐或输送管道内的“纯蒸汽”温度达121℃后，每点均维持30分钟。待消毒完毕后

4、停机，再全开各注射用水阀门，排尽“纯蒸汽”，关闭所有的注射用水阀门。CONFIDENTIAL,NODUPLICATIONWITHOUTPERMITION机密，未经允许，不得翻印Page4of41.开启五效蒸馏水机，待新制水储罐产满2.0吨注射用水后，通知QA人员取样检测注射用水储罐的pH值、Cl-及细菌内毒素，检验结果符合《中国药典》2005年版二部“注射用水”的规定后，开输送泵送水后再通知QA人员在各注射用水取水点及其余储罐取样做全项检验。REFERENCES参考《中国药典》2005年版二部五效蒸馏水机操作规程ATTAC

5、HEDDOCUMENT附属文件注射用水储罐、分配系统的清洁记录注射用水储罐、分配系统的消毒记录CONFIDENTIAL,NODUPLICATIONWITHOUTPERMITION机密，未经允许，不得翻印Page4of4DocumentChangeHistory文件更改历史记录VersionNumber版本号ChangeControlNumber更改控制号EffectiveDate生效日期ChangeSummary更改摘要01N/ANewDocument新文件CONFIDENTIAL,NODUPLICATIONWITHOUT

6、PERMITION机密，未经允许，不得翻印Page4of4RSOP-XX-YYY-1/01EffectiveDate生效日期：注射用水储罐、分配系统的消毒记录清洗日期操作人清洗溶液清洗时间操作步骤1．排尽贮罐及管道内余水。2．开注射用水设备，往注射用水贮罐注满注射用水。3．往注射用水贮罐加入适量氢氧化钠配成0.1mol/L氢氧化钠溶液，并浸泡贮罐30min。4．通知各注射用水用水点岗位负责人把注射用水阀门关闭，开泵循环30分钟，循环中保持水温80℃以上。5．通知各用水点岗位负责人半开阀门，排放冲洗管道30分钟。6.排放碱残

7、留液，排完后关泵。7．开注射用水设备，往贮罐内注满注射用水。8．开注射用水泵，打开注射用水阀门，循环1小时。9．通知各注射用水用水点岗位的负责人开注射用水阀门排放30分钟。10．排放完毕重复7-10步操作三遍至各注射用水用水点的pH值为5.0-7.0。检测第一次冲洗后pH值合格标准第二次冲洗后pH值pH值：5.0-7.0第三次冲洗后pH值第四次冲洗后pH值备注Page1of1RSOP-XX-YYY-1/01EffectiveDate生效日期：注射用水储罐、分配系统的消毒记录消毒日期操作人五效蒸馏水机启动时间多级泵出口流量（

8、LPM）锅炉供气压力（MPa）纯蒸汽温度℃纯蒸汽压力（MPa）纯蒸汽压力（MPa）五效蒸馏水机停机时间WFI储罐达到121℃的时间管道达到121℃的时间保温停止时间消毒结束时间消毒过程10min10min10minT（℃）P（MPa）T（℃）P（MPa）T（℃）P（MPa）消毒时间操作步骤1．检查纯蒸汽