008-维生素b6片生产工艺规程

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1、****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称维生素B6片生产工艺规程编码TS-SJ-008-00页数14-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订维生素B6片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：维生素B6片的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。内容：目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7生产过程的质量控制8.物料、中间产品、成品的质量标准9.成

2、品容器、包装材料要求，贮存条件10.标签、使用说明书的内容11.设备一览表及主要生产能力（包括仪表）12.技术安全、劳动保护与工艺卫生13.物料消耗定额14.物料平衡计算公式15.技术经济指标及其计算方法16.劳动组织及岗位定员17.操作工时与生产周期18．附录****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称维生素B6片生产工艺规程编　码TS-SJ-008-00页数14-21.品名：通用名称：维生素B6片汉语拼音：WeishengsuB6Pian英文名称：VitaminB6Tablets2.剂型：片剂。3.产品概述：维生素B6片的规格为10mg，于1986年

3、12月正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字（1996）第*******号。本品为维生素类药。参与氨基酸与脂肪的代谢。用于防治大量或长期服用异烟肼引起的周围神经炎、失眠、不安；减轻抗癌药和放射治疗引起恶心、呕吐或妊娠呕吐等。本品原料为白色或类白色的结晶或结晶性粉未；无臭，味酸苦；遇光渐变质。在水中易溶，在乙醇中微溶。4.处方以原料含量为99.0%计算，生产99万片的生产处方是（单位：kg）:原料：维生素B610.00内加辅料：糊精23.00内加辅料：淀粉32.00内加辅料：微晶纤维素5.00粘合剂：8%淀粉浆13.50外加辅料：硬脂酸镁1.005.生产工艺流

4、程用示意图描述如下：****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称维生素B6片生产工艺规程编　码TS-SJ-008-00页数14-3外加辅料注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。外包装材料洁净包装容器入库外包装内包装粘合剂压片总混整粒干燥制粒原辅料配料过筛****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称维生素B6片生产工艺规程编　码TS-SJ-008-00页数14-46.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。6.1.2内加辅料糊精、淀粉、微晶纤维素过100目筛，过筛后外观检查无异物。外

5、加辅料，硬脂酸镁过60目筛，过筛后外观检查无异物。6.2内加辅料与原料的混合用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。6.3制粒用高速混合制粒机制粒,边加粘合剂边混合制粒,制粒时间为70秒,湿粒粒度均匀,外观检查无异物。6.4干燥6.4.1用高效沸腾干燥机干燥,控制进风温度55℃左右，最高温度不能超过60℃。6.4.2颗粒水分控制4.5～6.0%之间。6.5整粒用快速整粒机16目筛网整粒。6.6总混6.6.1用三维混合机混合，按《三维混合机的标准操作规程》（SOP-EQ-008-00）的要求，加入干颗粒和外加辅料。6.6.2总混时间为20分钟。6.7压片用ZP

6、35A旋转式压片机，ф5.5mm平面冲压片。6.8内包装6.8.1100片/瓶用B15胶瓶包装，1000片/瓶用B100胶瓶包装。6.8.2用变频双头数片机数片。****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称维生素B6片生产工艺规程编　码TS-SJ-008-00页数14-56.8.3用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。6.8.4用电磁感应复合铝箔封口机封膜。6.8.5用自动贴标机贴标签，用押印机打印标签批号。6.9外包装6.9.1本品的包装规格有100片×300瓶/箱和1000片×100瓶/箱两种，每一小盒装一瓶，每小盒内有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，

7、每箱底部放一张缓冲纸板。6.9.2纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。6.9.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。7.生产过程的质量控制7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下:工序质量控制点质量控制要求检查频次过筛原辅料无异物,原料外观白色或类白色随时过筛过程原料过100目筛,所有辅料过100目筛,无异物2次/班配料配料品种、数量与处方相符1次/批制粒混料干混180秒，1次/批粘合剂温度为室温，浓度为8%淀粉浆，外观检查应色泽均匀，呈透明状。1次/批混合制粒时间70秒1次/批湿粒粒度

8、较均匀，外观色泽均匀，无异物随时干燥温