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1、生脉拆方系列注射液的制备及质量标准研究的论文作者：李国信,张会宗,刘晶,刘君【摘要】目的对生脉注射液不同拆方配伍制备的注射液进行制备工艺及质量标准研究,为生脉注射液在体药物配伍关系研究提供物质基础及质量保证。方法参照生脉注射液制备方法,规范了7种注射液的制备工艺,并采用hplc及tlc法分别对系列注射液人参皂苷rg1、人参皂苷re、人参皂苷rb1、五味子醇甲及麦冬药材进行定量或定性分析。结果人参皂苷rg1、人参皂苷re在0.9424～9.424μg与0.624～6.24μg范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r1＝0
2、.9995、r2＝0.9997),平均回收率为97.0%～100.4%,rsd为0.45%～3.44%。tlc检出人参皂苷rg1、人参皂苷re、人参皂苷rb1、五味子醇甲成分及麦冬对照药材主斑点。结论本试验确定的制备工艺稳定,质量控制方法便捷,结果准确可靠、重现性好,可为生脉注射液在体药物配伍关系研究提供试验基础与保证。【关键词】生脉注射液；人参皂苷rg1；人参皂苷re；人参皂苷rb1；五味子醇甲；高效液相色谱法；薄层色谱法abstract：objectivetostudythepreparationandquality
3、standardofseriesofshengmaiinjection,andsupplysubstantialbasisandqualityassuranceforpatibilityrelationresearchontraditionalchinesemedicineinvivo.methodsaccordingtothepreparingprocessofshengmaiinjection,preparingprocessesfor7dismantlementinjectionsethodsinationofgi
4、nsenosiderg1,ginsenosidere,ginsenosiderb1,schisandrinandradixophiopgonis.resultsthelinearrangesofginsenosiderg1andginsenosidereainspotsofginsenosiderg1,ginsenosidere,ginsenosiderb1,schisandrinandradixophiopgonisethod.conclusionthepreparationprocessesarestable.the
5、methodofqualitycontrolaiinjectioninvivo. keyaiinjection；ginsenosiderg1；ginsenosidere；ginsenosiderb1；schisandrin；hplc；tlc探讨中药复方发挥整体效应的物质基础及药味配伍关系是现代中药学研究的热点。.为了开展此方面的研究工作,本试验选定生脉注射液为示范性研究制剂。在统一药材批次、固定处方比例、规范制备条件的前提下,参照《卫生部药品标准》(中药成方制剂)“生脉注射液”项下制备方法[1],分别制备7种注射液,并
6、制定其质量控制标准,为方中红参、麦冬、五味子3味中药群体组分在体研究的均一性和可比性提供基本保障,同时为方中药味在体生脉注射液指纹谱的识别与归属、色谱峰的消长变化与药物配伍关系的评定提供良好的物质基础和技术保证。 1仪器与试药l,搅匀,冷藏,滤过,滤液加注射用水至1000ml,调节药液ph值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.2麦冬注射液取麦冬312g,加水煎煮3次,每次40min。合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行2次醇沉,第1次使含醇量达80%,第2次使含醇量达85%。滤过,合并滤液,回收乙醇并浓
7、缩至稠膏状。加入注射用水约200ml,搅匀,冷藏,滤过,滤液加适量活性碳煮沸30min,稍冷,过滤至澄明,加注射用水至1000ml,调节药液ph值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.3五味子注射液取五味子156g,水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,冷藏,供配液用。药渣加水煎煮3次,每次40min。合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第1次使含醇量达80%,第2次使含醇量达85%。滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至稠膏状。加入注射用水至200ml,搅匀,冷藏,滤过,滤液加适量活性碳煮沸30min,稍冷
8、,过滤至澄明,滤液加入蒸馏液及注射用水至1000ml,调节药液ph值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.4参味注射液取红参100g、五味子156g,分别按照“2.1”、“2.3”项下方法制备至“加注射用水至1000ml”前。合并上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1000ml
