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1、药品召回责任及其实施障碍与对策摘要:药品召回责任应是一种在国家指导下的经济责任｡在我国实施药品召回障碍主要在于药品缺陷的认定困难以及生产者的抵制､药监部门的无能和消费者的漠视,可通过改组制药企业､完善法律制度､加强监管､建立风险转移机制等方式加以解决｡ 关键词:药品;缺陷;召回责任 Abstract:Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitesfromthediffi
2、cultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.,rEinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem. Key. 另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题,但它只是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是
3、我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规,并于2006年5月1日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低､作用范围有限｡由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机｡除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益ʍ
4、77;更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润｡ (三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据｡ 据统计,我国的制药企业在1998年大约有7500家左右,2002年大约有6600家,2005年大约为4000家[3]｡在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验,不得收取任何费用
5、｡药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督｡ 数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险｡假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品管理法》重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,
6、必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风｡ (四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度 从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段｡但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的｡
7、认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏｡ 三、药品召回实施障碍的解决对策 认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回
