注射用银杏达莫（冻干）安全性实验研究

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1、注射用银杏达莫（冻干）安全性实验研究作者：沈祥春，江帆，任飞，史琴，彭佼【摘要】目的对注射用银杏达莫（冻干）进行肌肉刺激性、血管刺激性、豚鼠主动全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏反应及溶血实验，为其临床应用提供安全性实验依据。方法肌肉刺激性实验，观察2只家兔注射用银杏达莫（冻干）后48h的变化。血管刺激性实验，观察连续用药5d注射用银杏达莫（冻干）及生理盐水，以及恢复14d后的注射局部血管和周围组织反应情况。豚鼠主动全身过敏反应，在第1次给药后14d及21d，分别从足背静脉注射注射用银杏达莫（冻干）观察注射后15min动物的过敏症状。大鼠被动皮肤

2、过敏实验，采用0.5%伊文思兰溶液分析法。体外溶血实验，观察该品在3h内有无溶血和聚集现象。结果注射用银杏达莫（冻干）对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用，对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应；未见明显体外溶血作用。结论注射用银杏达莫（冻干）的安全性实验结果提示其安全可靠。【关键词】注射用银杏达莫（冻干）；安全性　　Abstract：ObjectiveToevaluatethesafetyofYinxingdamo(Freeze-driedPousclestimulation,vesselstimulation,

3、activesystematicanaphylaxis,passivecutaneousanaphylaxisandhaemolytictest.MethodsInthemusclestimulationtest,to(Freeze-driedPoulation,fourrabbitso(Freeze-driedPoent14d.Activesystematicanaphylaxisaleguineapigs,reactionent.Theratpassivecutaneousanaphylaxisreactionolytictest,hem

4、olysisandcoagulationainlyobserved.ResultsYinxingdamo(Freeze-driedpoulationtomuscleandearvEinofrabbit,theguineapigsandratshadnoallergicreactionascontrastandolyticreaction.ConclusionYinxingdamo(Freeze-driedPoalexperiment.　　Keyo(Freeze-driedPol生理盐水2次/d)贵州益佰医药有限公司，批号040805。卵蛋白，

5、上海伯奥生物科技有限公司。百日咳菌苗，卫生部上海生物制品厂研究所。伊文思兰，中国医药(集团)上海化学试剂公司。　　1.2动物日本大耳白兔、SD大鼠、豚鼠等均由贵阳医学院实验动物中心提供，合格证号：SCXK(黔)2002-2001。　　2方法　　2.1药物的配制　　2.1.1体外溶血、肌肉与血管刺激性实验药物配制1支粉针剂溶于100ml0.9%的生理盐水中。　　2.1.2豚鼠主动全身过敏反应高剂量组：1支粉针剂溶于6ml0.9%的生理盐水中，给药容积为10ml/kg。低剂量组：1支粉针剂溶于12ml0.9%的生理盐水中，给药容积为10ml/kg

6、。卵蛋白：临用前用氯化钠注射液配成0.5%浓度用于豚鼠腹腔注射，给药容积为2ml/kg。激发给药药物配制：高剂量组：2支粉针剂溶于3ml0.9%的生理盐水中，给药容积为5ml/kg；低剂量组：2支粉针剂溶于6ml0.9%的生理盐水中，给药容积为5ml/kg。　　2.1.3大鼠被动皮肤过敏反应高剂量组：1支粉针剂溶于3ml0.9%的生理盐水中，给药容积为10ml/kg。低剂量组：1支粉针剂溶于6ml0.9%的生理盐水中，给药容积为10ml/kg。　　2.2肌肉刺激性实验［3］取健康家兔2只，于本实验环境下饲养1周，以熟悉实验室条件。每只分别于一

7、侧股四头肌处以无菌操作方法注射，注射用银杏达莫（冻干）溶液1ml；另侧相应部位同法注射等容积灭菌生理盐水作为对照。正常供应饲料和水。48h后放血处死家兔，解剖股四头肌，纵向切开，观察注射部位肌肉的刺激反应，按表1换算成相应的反应级分值。表1肌肉刺激反应分级标准（略）　　2.3血管刺激性实验［4］取健康成年家兔4只，耳缘静脉注射药物3ml/只(右耳)，在对侧耳注射生理盐水3ml/只做阴性对照(左耳)。连续用药5d。观察给药后不同时间注射局部血管和周围组织反应情况，如充血，水肿等。用药周期根据药物拟用于临床的情况定。在第5天用药后48～96h对动

8、物和注射部位进行肉眼多次观察和检查，处死2只动物，取注射部位血管和周围组织进行组织病理学检查。14d后，处死另外2只动物，送病理检查。　　2.4豚鼠全身主动过敏反应