药业公司质量管理手册(器械篇)

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1、安徽瑞阳药业有限公司质量管理手册(器械)安徽瑞阳药业有限公司2012年2月第80页共95页安徽瑞阳药业有限公司瑞阳药字2012（003）号颁布令公司各部门:根据国家《医疗器械监督管理条例》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《安徽省医疗器械验收标准（2011年版）》等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订，现将新制定的质量管理手册（器械篇）印发给你们，自发布之日起开始执行。附：质量管理手册（器械篇）安徽瑞阳药

2、业有限公司总经理：2012年02月11日第80页共95页安徽瑞阳药业有限公司质量管理手册目录一、综合1、质量管理手册（器械篇）封面01页2、颁布令02页3、质量管理手册目录03-05页4、公司组织机构图06页5、公司质量领导小组机构图07页二、管理制度1、质量文件管理制度RYYY-ZD-00108-10页2、质量方针和目标管理制度RYYY-ZD-00211-12页3、各级质量责任制度RYYY-ZD-00313-25页4、质量体系内部评审管理制度RYYY-ZD-00426-27页5、首营企业和首营品种审核

3、制度RYYY-ZD-00528-29页6、医疗器械购进管理制度RYYY-ZD-00630-31页7、医疗器械验收管理制度RYYY-ZD-00732-33页8、医疗器械仓储保管制度RYYY-ZD-00834-35页9、医疗器械出库复核管理制度RYYY-ZD-00936页10、医疗器械销售管理制度RYYY-ZD-01037-38页11、效期医疗器械产品管理制度RYYY-ZD-01139-40页12、不合格医疗器械产品的管理制度RYYY-ZD-01241-42页13、设施设备管理制度RYYY-ZD-01343

4、页14、医疗器械产品退货管理制度RYYY-ZD-01444-45页第80页共95页安徽瑞阳药业有限公司15、医疗器械技术培训、维修、售后服务制度RYYY-ZD-01546页16、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度RYYY-ZD-01647-49页17、医疗器械质量查询和投诉的管理制度RYYY-ZD-01750页18、医疗器械质量事故的管理制度RYYY-ZD-01851-52页19、人员健康状况的管理制度RYYY-ZD-01953页20、医疗器械教育培训和考核管理制度RYYY-ZD-02054-55页21

5、、卫生管理制度RYYY-ZD-02156-57页22、医疗器械质量记录和凭证的管理制度RYYY-ZD-02258-59页三、工作程序1、首营企业和首营品种审批程序RYYY-CX-00160页2、医疗器械购进程序RYYY-CX-00261-63页3、医疗器械质量检查验收程序RYYY-CX-00364页4、医疗器械入库储存程序RYYY-CX-00465页5、医疗器械在库养护程序RYYY-CX-00566-68页6、医疗器械出库复核程序RYYY-CX-00669-70页7、医疗器械退货处理程序RYYY-CX-

6、00771-72页8、不合格医疗器械确认处理程序RYYY-CX-00873-74页9、医疗器械拆零和拼装发货序RYYY-CX-00975页10、医疗器械运输程序RYYY-CX-01076页11、证照资料的收集审核存档的程序RYYY-CX-01177页12、质量事故上报处理程序RYYY-CX-01278页四、工作记录第80页共95页安徽瑞阳药业有限公司1、首营企业、首营品种审批表79页2、医疗器械进货验收记录80页3、产品拒收报告单81页4、医疗器械产品养护记录82页5、医疗器械内部审核计划表83页6、医

7、疗器械质量跟踪记录84页7、医疗器械质量投诉记录85页8、医疗器械不良事件报告表86页9、产品质量信息反馈单87页10、不合格产品报损审批表88页11、不合格产品销毁记录89页12、医疗器械不合格产品退货记录90页13、医疗器械内部质量评审记录91页14、验收养护产品质量信息汇总分析表92页15、不合格产品统计表93页16、质量事故报告记录94页17、库房温湿度记录表95页第80页共95页安徽瑞阳药业有限公司安徽瑞阳药业有限公司组织机构图总经理董事长董事会2012-1-11质量副总经理业务部储运部质管部

8、财务部办公室药品购进药品销售运输员药品养护员仓库保管员质量验收组质量管理组后勤保卫健康卫生人事教育出纳会计主办会计保证药品运输中的质量药品的储存管理、出库复核，温湿度记录1、购进计划编制2，首营企业、首营品种资料的搜集等药品的售后服务和不良反应搜集等1。购进药品的验收2．销后退回药品的验收药品的养护和仪器设备的养护，1。质量信息搜集2．不合格药品处理3．首营企业、首营品种的审核4，质量指导工作等员工的内部和外部的教育培训工作和员工的健康检查