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时间:2018-04-17
《药品注册研制现场核查流程图》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、化学药品新药研制流程:化学药品仿制药的申报程流程:18.Q:注册批、临床批、商业批等,如何理解?A1:1)将一种有对应概念的解释,不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注;2)注册批是送检的批次,和中试放大批是同一概念;3)发展流程:小试—中试放大(中试放大批)---工艺验证(工艺验证批)---现场核查(现场核查批)---上市(商业生产批)。A2:1)华海做法:小试(1000片,3批)---放大批(放大10倍,10000片)---扩展批---展示批(10万片);2)用展示批进行工艺验证申报国外注册;3)针对国内,用展
2、示批申报,再动态三批,批下来后再GMP认证时做三批(总共不少于9批)。
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