工艺用水验证方案

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1、标题工艺用水系统验证方案编码STP/DZ/SD001版号A/0页码14/151.概述1．1验证目的通过对工艺用水制备系统设备的安装确认及对整个工艺用水系统所有设备的运行确认、性能确认即水质确认，证明水系统设备达到设计要求，所提供的纯化水及注射用水能够满足生产及工艺质量要求。1.2验证范围1车间的纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统。2.验证项目及认可标准2.1预确认在设备市场调查和设备选型及施工队选择阶段。为了满足工艺设计对工艺用水系统的要求。对具有相应资质的纯化水制备和注射用水设备厂家生产的设备进行选型。最终确定纯化水制备设备是从

2、集团内部调拨的湖南浏阳医疗设备厂的TSN86R020G8型纯化水机一台，制水能力为3m3/h。注射用水设备由淄博华周制药设备有限公司生产的NLD5000-6型蒸馏水机（一台）,制水能力4T/h。2.2安装确认a.检查、收集纯化水和注射用水设备的有关图纸、资料、材质证明、开箱验收记录、安装调试记录、设备合格证书等有关文件。统计表如下：文件/图纸名称存放地点备注检查人：复核人：日期：年月日b.检查、确认纯化水和注射用水制备、储存和输送系统设备的安装现场、设备外观、焊接情况、配管情况等，以确认安装的规范性。c.确认不锈钢储罐和管道是否内壁

3、光滑、无死角、无盲段并具备大循环和清洗灭菌的条件。标题工艺用水系统验证方案编码STP/DZ/SD001版号A/0页码14/15d.检查仪器仪表是否按规定进行了检定，以确认其准确、可靠性。e.确认工艺用水系统、纯蒸汽系统的安装符合符合工艺设计及GMP要求，并有能力稳定地供应规定数量及质量的纯化水、注射用水、纯蒸汽，满足生产需要。2.3运行确认通过对工艺用水系统的各分体设备及整体进行试验确认该设备能在设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。即在通水加压、通工业蒸汽的情况下，检查纯化水、注射用水、纯蒸汽制备设备工作是否正常，检查各容器

4、、管线、管件的密封情况及各类泵的运行工况是否符合设计要求，布局是否合理、有无盲段、有无泄露现象。对设备操作参数做适当的调整，对系统设备配置不合理的地方做适当改造更新。2.4性能确认连续运行系统设备三周，按既定监测周期在规定的取水点取样做水质检测，了解系统水质变化情况，掌握系统设备性能，从而确定各单体设备运行参数和系统监控要点，确保系统能始终如一地提供符合既定规格的“工艺用水”，保证生产药品质量。3.验证依据3.1法规依据3.1.1《生活饮用水标准》GB5749-20063.1.2《中华人民共和国药典》2005年版及增补本纯化水质量标

5、准3.1.3《中华人民共和国药典》2005年版及增补本注射用水质量标准3.1.4《药品生产质量管理规范》1998修订版3.2企业规章3.2.1《生活饮用水质量标准》STP/DZ/ZL3513.2.2《纯化水质量标准》STP/DZ/ZL3523.2.3《注射用水质量标准》STP/DZ/ZL3533.2.4《验证管理规程》SMP/DZ/ZL0093.3相关操作程序3.3.1《生活饮水检验操作规程》SOP/DZ/ZL1513.3.1《纯化水检验操作程序》SOP/DZ/ZL1523.3.2《注射用水检验操作程序》SOP/DZ/ZL153标题

6、工艺用水系统验证方案编码STP/DZ/SD001版号A/0页码14/153.3.3《制备纯化水操作程序》SOP/DZ/SC2013.3.4《注射用水制备及输送操作程序》SOP/DZ/SC2023.3.5《纯化水贮水罐及输水管道的清洗灭菌操作规程》SOP/DZ/SC2033.3.6《注射用水贮罐及输水管道的清洗灭菌操作程序》SOP/DZ/SC2044概述4.1系统简介我公司制水系统于2009年8月安装、调试和检查测试验收。本系统工艺流程如下：4.2系统组成系统由纯化水制备装置、注射用水及纯蒸汽制备装置组成。其中包括一台原水（饮用水）贮

7、罐、一台原水加压泵、一组石英砂过滤器、一组活性碳过滤器、一组精滤过滤器、一组一级反渗透、一组二级反渗透、一组紫外消毒、一组精滤过滤器、一台纯化水储罐、一台冷却水储罐、一台纯化水增压泵、一台多效蒸馏水机、一台注射用水贮罐、一台注射用水输送泵及输送分配管道、阀门组成。反渗透是纯化水系统的心脏部份，成熟与合理与否不仅直接决定RO系统能否达到生产要求，而且关系到RO膜的使用寿命，经RO装置处理的水，能去除绝大部分无机盐类和几乎全部的有机物、微生物。本系统设备选用两级RO装置。RO装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，

8、适应性强，应用范围广，无环境污染。标题工艺用水系统验证方案编码STP/DZ/SD001版号A/0页码14/15纯化水贮罐采用锥底结构和环向焊缝，避免死角。材质为316L。外接管口全部采用标准快卡（卫生夹头）连接。为防止外界脏空气侵入罐