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口罩本体制造机验证报告报告编号：YJ/VR-020-A使用部门：生产二车间
1验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名日期目录
21.验证概述42.验证目的43.验证范围44.验证小组成员及职责45.验证进度计划56.验证依据57.验证58.偏差及变更控制16
31.验证概述设备描述口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。设备主要技术参数电源：220V/50HZ功率：产能：120pcs/min机器尺寸：2400*700*14002.验证目的为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对口罩本体制造机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责姓名部门职责设备部验证方案及报告的起草和相关数据的整理。生产车间验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。QA验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。QA经理组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责口罩本体制造机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2品质部
44.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。6.验证依据《医疗器械生产质量管理规范》《验证管理规程》YJ/SMP-QA-018口罩本体制造机使用说明书YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》7.验证设备基本情况设备厂家：新盛机械有限公司设备名称：口罩本体制造机使用部门：生产二车间验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产
5品造成污染，符合生产工艺要求。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件确认口罩本体制造机的相关文件已建立。7.3.1.8人员培训对验证小组所有成员应该进行口罩本体制造机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了口罩本体制造机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。附表1：主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1口罩本体制造机使用说明书设备工程部1NANANANANANANANANANANA结果评价:口罩本体制造机个技术资料齐全，已归档。附表2：安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度18～26℃24℃相对湿度45～65％60%空气洁净度10万级10万级
6NANANA结果评价:安装环境符合要求，能够保证产品在良好的环境下生产。附表3：电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ符合要求继电器安装合理、功能良好符合要求急停按钮有急停按钮、灵敏有效符合要求电机安装合理、功能良好符合要求各开关控制灵敏有效、安装合理符合要求结果评价:各部件的安装规范合理，符合要求。附表4：材质确认记录确认部件材质要求检查情况布料架为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求符合要求口罩折叠成型机构符合要求压轮符合要求鼻线供应机构符合要求
7超声波机构符合要求切刀机构符合要求结果评价:各部件的材质均符合要求，不会对产品造成污染。附表7：文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制《口罩本体制造机验证方案》已起草、批准YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》已起草培训对验证小组成员进行口罩本体制造机验证方面的培训，对设备操作人员进行口罩本体制造机操作方面的培训已培训结果评价：各文件移起草，相关人员已经过培训。员工培训记录表培训内容YJ/VP-020-A《口罩本体制造机验证方案》YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》
8培训时间培训地点二楼会议室授课人培训员工名单姓名性别签名岗位得分姓名性别签名岗位得分□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女□男□女7.3.2运行确认7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
9附表1：口罩本体制造机运行确认检查记录设备名称口罩本体制造机设备编号YJSB-02-072安装地点生产二车间项目名称检查标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。开机运行正常设备运行过程中，应无异常声音或故障。运行正常，无异常声音各仪器仪表显示应正常、准确。仪表显示正常、准确各电机运转方向应正确。电机运转方向正确链传动及凸轮传动正常。传动正常各按钮操作应灵敏有效。各开关操作灵敏布料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象放卷正常、无卡阻鼻线机构鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象鼻线供应机构正常鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。裁剪正常，无卡阻布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻走料顺畅、无卡阻口罩折叠机构折叠是否良好，整齐。折叠整齐、良好折叠尺寸应符合要求尺寸符合要求超声波焊接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。焊接正常、位置准确切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或切不断等切裁正常、无卡阻
10传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。各电机运行正常齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。传动正常，符合要求电气系统各开关、按钮等应准确灵活。均符合要求设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。启动运行正常传送装置传送装置应运行正常传送正常文件的可行性确定操作规程是否可行操作规程符合操作要求结果评价：经实际检查确认，口罩本体制造机的运行正常、稳定。
117.3.3性能确认7.3.3.1生产实际操作，检查并确认口罩本体制造机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。7.3.3.2性能确认项目及标准按照N12-466医用外科口罩（灭菌）生产工艺单进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等
12附表1：口罩本体制造机性能确认记录设备名称口罩本体制造机设备编号YJSB-02-072设备型号NC-1503安装地点生产二车间性能确认所用布料PP面布、PP底布生产工艺单编号N12-466开机5分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机10分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机15分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格
13开机20分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机25分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm82底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm14外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机30分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机35分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm
14底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机40分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机45分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机50分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机55检查项目及标准取样检查（取5支）
15分钟12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机60分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度±0.5cm成品长度±0.5cm鼻梁条长度≥8.0cm底边热合宽度±0.3cm顶边热合宽度±0.3cm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格结果评价：经确认，口罩本体制造机的性能稳定，能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量。8.偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期NANANANANANANANANANA9.结果评价及建议口罩本体制造机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。
16批准人：日期：10.再验证周期口罩本体制造机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。口罩本体制造机再验证周期：1年/次。
