体外诊断医疗器械风险管理指南

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1、体外诊断医疗器械风险管理指南H.1总则本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO18113-1[42]。IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也

2、可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外

3、行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。IVD医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。图H.1说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体

4、系（如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。制造商过程失效（初始事件）IVD器械失效试验室IVD检查失效不正确的或延误的检查结果（危害）医师医学诊断失效不正确的或延误的医学治疗（危害处境）患者伤害或死亡（损害）图H.1试验室使用的IVD医疗器械的风险模型医师使用IVD检查结

5、果并结合其它可得的医学信息,评价患者和得出诊断或指导治疗。有时IVD结果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图H.1中所示的每个事件发生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。图H.1也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安

6、全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。H.2风险分析H.2.1预期用途的判定H.2.1.1总则对试验室或卫生检查站,IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的使用者。判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD医疗器械以提供检查结果，（2）使用检查结果做出诊断、治疗或监护患者的决策。在本附录中对下列术语概括解释如下：—“操作者”意指完成IVD检查的个人；此人可以是试验室工作人员、卫生保健提供者或受过很少培训或未受过培

7、训的外行人员。—“卫生保健提供者”意指代表患者定制、接收检查结果或根据检查结果采取措施的个人：此人可以是医师、护士、救护车服务人员或根据IVD检查结果做出医疗决策的任何其他人员。H.2.1.2预期使用IVD医疗器械的预期使用可包括测量系统、分析物、同类特性、样本基质、检查程序（定性、半定量或定量）、操作者类型和使用场所。例如，用于β-人绒膜促性腺激素（β-hCG）浓度的定量检查，可以使用血清，血浆或尿液样本，并非每一个β-hCG检查程序对这三种类型的样本基质均具有适用的性能特征。H.2.1.3使用说明书使用说明书包括IVD医疗器械预期的医学应用和患者群体。例如，β

8、-hCG（