膏类制品混乱 亟待加强管理

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1、膏类制品混乱亟待加强管理XX市资中食品药品监督管理局陈兴国 　　药品监督管理部门在日常监督检查中，经常发现药品经营企业“外用药品区”或“外用药品柜”，陈列、存放有大量“膏药”。经辩别，却发现它们有着不同类别的“批准文号”，包装、说明书上标示的表示“用途”的用语各不相同。但是，他们又有一个十分显著的共同点，都是以药品与适宜的材料制成供皮肤贴、敷、涂产生作用的。经营者习惯上称之为“膏药”。包括药品制剂中的贴膏剂、膏药、软膏剂和与之类似的用品，称“膏类制品”。 　　在药品中，属于“膏类制剂”的有橡胶膏剂、巴布膏

2、剂、贴剂、膏药、软膏等，是一个比较大的药品类别，种类较多，在临床应用上十分广泛，也是消费者购买得比较多的外用药。在此，仅就非药品“膏类制品”的现状作一介绍。 一、现状 　　在药品流通领域，非药品“膏类制品”销售数量较大，存在各种各样的问题。 按医疗器械类批准生产的“膏类制品”。 　　1.“膏类制品”类医疗器械几乎都含有药材或药材提取物，基本上是通过药物的药理作用达到预防、治疗疾病的目的。根据《医疗器械分类目录》第四条的规定，“含药”医疗器械为III类医疗器械。而目前市场上流通的“膏类制品”类医疗器械，尚未

3、发现按III类注册的，却有按I类获得注册，绝大多数则是按II类医疗器械取得产品注册证。现需有明文规定按药品批准，仍有的地方按医疗器械批准的。 　　2.使用同一医疗器械产品注册证号生产系列产品。例如，标示山东某医疗器械公司生产的“远红外骨痛舒贴膏”，使用同一个医疗器械产品注册证号，分别有“风湿关节炎专用”、“跌打损伤专用”等多个系列产品，其【结构及性状】、【适用范围】又各不相同。 　　3.包装、说明书不规范、统一，未按国家有关规定印制及表述。例如，同为贵州省批准注册的“膏类制品”二类医疗器械，在表述组成时，

4、有“主要结构”、“主要成份”和“结构性状”等；表述作用时，有“产品用途”、“产品性能”、“功能”等。 　　4.在外包装上使用“外用药品”标志，擅自增加表示药品剂型的“贴剂”、“巴布剂”等，易与药品混淆，甚至直接标明功能、主治。例如，某“疼痛立消巴布剂”，在包装上标明【功能】活血行气、消积散结、通络止痛；【主治】风湿及类风湿性关节炎等引起的疼痛及功能活动受限等病症。 　　5.以医疗器械之明，行药品之实。某“筋骨疾痛消”，在外包装上，不仅将产品注册证号改为批准文号，宣传“对骨质增生等顽疾有显著疗效”，还公然标

5、示功能、适应症以及“XX指定产品”。其以普通橡皮膏为器械形式，以药品为原料生产“筋骨疾痛消”药品软膏。 按保健用品批准生产的“膏类制品”。 　　1.由于国家尚无统一的保健用品管理法律规范，对保健用品实施管理缺乏法律依据，从而导致了目前的保健用品市场混乱局面。除《陕西省保健用品管理条例》属地方性法规外，其它的地方多为“地方性规章”。其规定还与药品管理法律规范相抵触的。 　　2.使用同一个批准文号生产系列产品的现象特别严重。包装、说明书相对比较规范的陕西省保健用品，保健功能依法标示为：“有康复保健作用”，同样

6、存在用同一个批准文号生产系列产品的问题。如由陕西省食药局批准的“舒络宁贴”，就有“四肢关节痛舒络宁贴”、“腰背肌劳损舒络宁贴”等多个系列产品。 　　3.保健用品名称、包装、说明书极不规范。不仅名称暗示部位、疗效，而且不标明“康复保健作用”，直接使用功效、功能等医学术语，甚至介绍疗效。含有预防、治疗人体疾病的宣传。如某公司生产的“千金神贴”。 　　4.保健用品《卫生许可证》和“批准文号”视乎没有有效期。例如，标示镇平康仁堂药业有限公司生产的“宝宝湿疹软膏”，生产日期为XX年，使用的证及文号却是1998年的。

7、 按消毒用品批准生产的“膏类制品”。 　　1.擅自更改卫生部门消毒产品备案凭证审核内容。如某某消毒膏剂及乳剂，经营者提供的“备案凭证”上的内容为“消毒杀菌”，其包装、说明书上却变成了治疗多种“癣症”。 　　2.包装、说明书上含有治疗疾病的相关内容，故意误导消费者。例如，某公司生产的“牛皮癣一抹消”，包装上标示“中药制剂”，用于：牛皮癣及体癣、股癣、花斑癣；在说明书上标作用类别：“本品为皮肤科类非处方用品”。 　　3.使用“消证号”批准文号生产贴膏剂制品。例如，某“疼痛贴”，使用同一个文号生产了“骨质增生专

8、用”、“腰间盘突出专用”等几品种贴剂，用于“骨质增生”等九种疾病引起的疼痛。该产品及用途几乎与消毒无关。 按化妆品批准生产的“膏类制品”。 　　例如，某公司生产的“白殿风乳膏”，包装上标明“白癜风软膏”。其并非特殊用途化妆品，却在说明书中介绍“促进色素沉着之功效”，且特殊用途化妆品也没有该种类。 二、建议 　　“膏类制品”存在的问题的确严重，应当引起足够的重视。“膏类制品”中，除消毒用品外，食品药品监督管理部门都有监督管理的职